Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu Fusilev w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących Folotyn

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z ustaleniem dawki leku Fusilev® (lewoleukoworyna) w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących folotyn® (pralatreksat)

Celem tego badania jest ustalenie optymalnej dawki i schematu podawania Fusilev w celu zapobiegania lub zmniejszania zapalenia błony śluzowej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących leczenie Folotynem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z ustaleniem dawki, mające na celu przede wszystkim określenie optymalnej dawki i schematu podawania produktu Fusilev w celu zapobiegania lub zmniejszania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego związanego z folotynem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NHL, którzy kwalifikują się do leczenia Folotynem. Pacjent ma potwierdzone histologicznie/cytologicznie, mierzalne (zmiana lub węzeł ≥ 2 cm za pomocą tomografii komputerowej [CT]
  • Choroba postępująca lub utrzymująca się po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) - pozytywna diagnoza
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które wymagają leczenia. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie OUN
  • Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Fusilew – 10 dawek

Fusilev: 5 mg/m2 QID, począwszy od dnia 2. (24 ± 3 godziny po podaniu leku Folotyn) łącznie 10 dawek. Dzień 2.: 4 dawki. Dzień 3.: 4 dawki. Dzień 4.: 2 dawki.

Folotyn: 30 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany dożylnie (3-5 minut) w dawce 5 mg/m2. Podawanie leku Fusilev, QID lub BID rozpocznie się 24 ± 3 godziny po podaniu Folotyn, w zależności od kohorty dawkowania.
Inne nazwy:
  • Fusilew - (Lewoleukoworyna)
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem to 7 tygodni, 6 tygodni kuracji i 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Folotyn - (pralatreksat)
Eksperymentalny: Kohorta 2: Fusilew – 6 dawek

Fusilev: 5 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniach 2 (24 ± 3 godziny po podaniu leku Folotyn), 3 i 4.

Folotyn: 30 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany dożylnie (3-5 minut) w dawce 5 mg/m2. Podawanie leku Fusilev, QID lub BID rozpocznie się 24 ± 3 godziny po podaniu Folotyn, w zależności od kohorty dawkowania.
Inne nazwy:
  • Fusilew - (Lewoleukoworyna)
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem to 7 tygodni, 6 tygodni kuracji i 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Folotyn - (pralatreksat)
Eksperymentalny: Kohorta 3: Fusilew – 4 dawki

5 mg/m2 BID, w dniach 2 (24 ± 3 godziny po podaniu leku Folotyn) i 3.

Folotyn: 30 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany dożylnie (3-5 minut) w dawce 5 mg/m2. Podawanie leku Fusilev, QID lub BID rozpocznie się 24 ± 3 godziny po podaniu Folotyn, w zależności od kohorty dawkowania.
Inne nazwy:
  • Fusilew - (Lewoleukoworyna)
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem to 7 tygodni, 6 tygodni kuracji i 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Folotyn - (pralatreksat)
Eksperymentalny: Kohorta 4: Fusilew – 2 dawki

5 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniu 2. (24 ± 3 godziny po podaniu leku Folotyn.

Folotyn: 30 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany dożylnie (3-5 minut) w dawce 5 mg/m2. Podawanie leku Fusilev, QID lub BID rozpocznie się 24 ± 3 godziny po podaniu Folotyn, w zależności od kohorty dawkowania.
Inne nazwy:
  • Fusilew - (Lewoleukoworyna)
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem to 7 tygodni, 6 tygodni kuracji i 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Folotyn - (pralatreksat)
Eksperymentalny: Kohorta 5: Fusilew – 1 dawka

Fusilev: 5 mg/m2 raz w dniu 2.

Folotyn: 30 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Fusilew
Fusilev będzie podawany dożylnie (3-5 minut) w dawce 5 mg/m2. Podawanie leku Fusilev, QID lub BID rozpocznie się 24 ± 3 godziny po podaniu Folotyn, w zależności od kohorty dawkowania.
Inne nazwy:
  • Fusilew - (Lewoleukoworyna)
Lek: Folotyn
Cykl kuracji Folotynem to 7 tygodni, 6 tygodni kuracji i 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Folotyn - (pralatreksat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka i schemat podawania leku Fusilev w celu zapobiegania lub zmniejszania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Pacjent zostanie przyjęty do kliniki w celu oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania. Podczas 6-tygodniowego leczenia produktem Folotyn ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie przeprowadzana co tydzień przed każdą dawką leku Folotyn i ponownie w 4. dniu (przed dawką produktu Fusilev, jeśli dotyczy) przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Pacjenci wypełniają codzienny kwestionariusz dotyczący zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMQD), zaczynając od dnia 1. tygodnia 1. i kończąc na wizycie kończącej leczenie.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Fusilev na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej związane z Folotynem
Ramy czasowe: 7 tygodni
Określenie wpływu produktu Fusilev na liczbę modyfikacji dawki związanych z folotynem, wtórnych do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Określenie wpływu produktu Fusilev na częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z folotynem. Określenie wpływu produktu Fusilev na liczbę dostarczonych dawek leku Folotyn.
7 tygodni
Związek między stosowaniem Fusilev a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Określenie związku między stosowaniem leku Fusilev a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w zależności od poziomu homocysteiny (HCY) i kwasu metylomalonowego (MMA) przed leczeniem
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na folotyn w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym innym niż PTCL
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-FUS-12-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Fusilew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj