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Étude de phase 1 sur Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien recevant Folotyn

21 janvier 2020 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de recherche de dose, de phase 1 sur Fusilev® (lévoleucovorine) pour prévenir ou réduire la mucosite chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire recevant Folotyn® (pralatrexate)

Le but de cette étude est de déterminer la dose et le calendrier optimaux de Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien recevant un traitement Folotyn.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée, non randomisée, multicentrique, de recherche de dose, de phase 1, principalement pour déterminer la dose et le calendrier optimaux de Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite orale de grade 3 ou plus liée à Folotyn.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Patients atteints d'un LNH récidivant ou réfractaire éligibles au traitement par Folotyn. Le patient a confirmé histologiquement/cytologiquement, mesurable (lésion ou ganglion ≥ 2 cm par tomodensitométrie [TDM]
  • Maladie évolutive ou maladie persistante après au moins 1 traitement antérieur
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Malignité active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension non contrôlée
  • Diagnostic positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active non contrôlée, condition médicale sous-jacente ou autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastases ou lésions symptomatiques du système nerveux central (SNC) pour lesquelles un traitement est nécessaire. Les patients qui ont reçu un traitement prophylactique du SNC sont éligibles
  • Exposition antérieure au pralatrexate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Fusilev - 10 doses

Fusilev : 5 mg/m2 QID, en commençant le Jour 2 (24 ± 3 heures après la dose de Folotyn) pour un total de 10 doses Jour 2 : 4 doses Jour 3 : 4 doses Jour 4 : 2 doses.

Folotyn : 30 mg/m2 une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré par injection intraveineuse (3-5 minutes) à la dose de 5 mg/m2. L'administration de Fusilev, QID ou BID commencera 24 ± 3 heures après l'administration de Folotyn selon la cohorte de dose.
Autres noms:
  • Fusilev - (lévoleucovorine)
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 7 semaines, 6 semaines de traitement suivies d'1 semaine de repos.
Autres noms:
  • Folotyn - (pralatrexate)
Expérimental: Cohorte 2 : Fusilev - 6 doses

Fusilev : 5 mg/m2 BID, les jours 2 (24 ± 3 heures après la dose de Folotyn), 3 et 4.

Folotyn : 30 mg/m2 une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré par injection intraveineuse (3-5 minutes) à la dose de 5 mg/m2. L'administration de Fusilev, QID ou BID commencera 24 ± 3 heures après l'administration de Folotyn selon la cohorte de dose.
Autres noms:
  • Fusilev - (lévoleucovorine)
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 7 semaines, 6 semaines de traitement suivies d'1 semaine de repos.
Autres noms:
  • Folotyn - (pralatrexate)
Expérimental: Cohorte 3 : Fusilev - 4 doses

5 mg/m2 BID, les jours 2 (24 ± 3 heures après la dose de Folotyn) et 3.

Folotyn : 30 mg/m2 une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré par injection intraveineuse (3-5 minutes) à la dose de 5 mg/m2. L'administration de Fusilev, QID ou BID commencera 24 ± 3 heures après l'administration de Folotyn selon la cohorte de dose.
Autres noms:
  • Fusilev - (lévoleucovorine)
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 7 semaines, 6 semaines de traitement suivies d'1 semaine de repos.
Autres noms:
  • Folotyn - (pralatrexate)
Expérimental: Cohorte 4 : Fusilev - 2 doses

5 mg/m2 BID, le jour 2 (24 ± 3 heures après la dose de Folotyn.

Folotyn : 30 mg/m2 une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré par injection intraveineuse (3-5 minutes) à la dose de 5 mg/m2. L'administration de Fusilev, QID ou BID commencera 24 ± 3 heures après l'administration de Folotyn selon la cohorte de dose.
Autres noms:
  • Fusilev - (lévoleucovorine)
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 7 semaines, 6 semaines de traitement suivies d'1 semaine de repos.
Autres noms:
  • Folotyn - (pralatrexate)
Expérimental: Cohorte 5 : Fusilev - 1 dose

Fusilev : 5 mg/m2 une fois le jour 2.

Folotyn : 30 mg/m2 une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Fusilev
Fusilev sera administré par injection intraveineuse (3-5 minutes) à la dose de 5 mg/m2. L'administration de Fusilev, QID ou BID commencera 24 ± 3 heures après l'administration de Folotyn selon la cohorte de dose.
Autres noms:
  • Fusilev - (lévoleucovorine)
Médicament: Folotyn
Un cycle de traitement Folotyn est de 7 semaines, 6 semaines de traitement suivies d'1 semaine de repos.
Autres noms:
  • Folotyn - (pralatrexate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose et calendrier optimaux de Fusilev pour prévenir ou réduire la mucosite
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le patient sera vu à la clinique pour une évaluation initiale de la mucosite buccale. Pendant les 6 semaines de traitement par Folotyn, une évaluation de la mucosite buccale sera effectuée chaque semaine avant chaque dose de Folotyn et de nouveau le jour 4 (avant la dose de Fusilev, le cas échéant) par un professionnel de la santé qualifié. Les patients rempliront un questionnaire quotidien sur la mucosite buccale (OMQD) commençant le jour 1 de la semaine 1 et se terminant à la fin de la visite de traitement.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de Fusilev sur la mucosite buccale liée à Folotyn
Délai: 7 semaines
Déterminer l'impact de Fusilev sur le nombre de modifications de dose liées à la Folotyn secondaires à la mucite orale Déterminer l'impact de Fusilev sur la fréquence de la mucosite buccale liée à la Folotyn Déterminer l'impact de Fusilev sur le nombre de doses de Folotyn administrées
7 semaines
Relation entre l'utilisation de Fusilev et la mucosite buccale
Délai: 7 semaines
Déterminer la relation entre l'utilisation de Fusilev et la mucosite buccale en fonction des niveaux d'homocystéine (HCY) et d'acide méthylmalonique (MMA) avant le traitement
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour déterminer le taux de réponse global (ORR) de Folotyn dans le lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire autre que le PTCL
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-FUS-12-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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