Vaihe 1 Fusilev-tutkimus mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat Folotyn
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.
Avoin, monikeskus, annoksen etsintä, Fusilev®- (levoleukovoriini) vaiheen 1 tutkimus mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka saa Folotyn®- (pralatreksaatti)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Fusilevin optimaalinen annos ja aikataulu mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi Folotyn-hoitoa saavilla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, monikeskus, faasin 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää optimaalinen Fusilev-annos ja -aikataulu Folotyniin liittyvän 3. asteen tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen NHL ja jotka ovat oikeutettuja Folotyn-hoitoon. Potilaalla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva (leesio tai solmu ≥ 2 cm tietokonetomografialla [CT]
- Progressiivinen sairaus tai jatkuva sairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen samanaikainen maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi
- Aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leesiot, jotka vaativat hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet profylaktista keskushermostohoitoa, ovat kelvollisia
- Aiempi altistuminen pralatreksaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Fusilev - 10 annosta
Fusilev: 5 mg/m2 QID alkaen päivästä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen), yhteensä 10 annosta Päivä 2: 4 annosta Päivä 3: 4 annosta Päivä 4: 2 annosta. Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan |
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2.
Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Fusilev - 6 annosta
Fusilev: 5 mg/m2 BID päivinä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen), 3 ja 4. Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan |
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2.
Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Fusilev - 4 annosta
5 mg/m2 BID päivinä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen) ja 3. Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan |
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2.
Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Fusilev - 2 annosta
5 mg/m2 BID, päivänä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen. Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan |
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2.
Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Fusilev - 1 annos
Fusilev: 5 mg/m2 kerran päivänä 2. Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan |
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2.
Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen Fusilevin annos ja aikataulu mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Potilas nähdään klinikalla suun mukosiitin arvioimiseksi lähtötilanteessa.
Kuuden viikon Folotyn-hoidon aikana pätevä terveydenhuollon ammattilainen tekee suun mukosiitin arvioinnin viikoittain ennen jokaista Folotyn-annosta ja uudelleen päivänä 4 (ennen Fusilev-annosta tarvittaessa).
Potilaat täyttävät suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMQD) alkaen viikon 1 päivästä 1 ja päättyen hoitokäynnin lopussa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fusilevin vaikutus Folotyniin liittyvään suun mukosiittiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Fusilevin vaikutuksen määrittäminen Folotyniin liittyvien suun mukosiitin aiheuttamien annosmuutosten määrään. Fusilevin vaikutuksen määrittäminen Folotyniin liittyvän suun mukosiitin esiintymistiheyteen. Fusilevin vaikutuksen määrittämiseksi annettujen Folotyn-annosten määrään
|
7 viikkoa
|
|
Fusilevin käytön ja suun mukosiitin välinen suhde
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Fusilevin käytön ja suun mukosiitin välisen suhteen määrittäminen hoitoa edeltävän homokysteiinin (HCY) ja metyylimalonihapon (MMA) tason funktiona
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Folotynin kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen uusiutuneessa tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa, joka ei ole PTCL
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-FUS-12-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .