Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 Fusilev-tutkimus mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat Folotyn

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Avoin, monikeskus, annoksen etsintä, Fusilev®- (levoleukovoriini) vaiheen 1 tutkimus mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka saa Folotyn®- (pralatreksaatti)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Fusilevin optimaalinen annos ja aikataulu mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi Folotyn-hoitoa saavilla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, monikeskus, faasin 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää optimaalinen Fusilev-annos ja -aikataulu Folotyniin liittyvän 3. asteen tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen NHL ja jotka ovat oikeutettuja Folotyn-hoitoon. Potilaalla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva (leesio tai solmu ≥ 2 cm tietokonetomografialla [CT]
  • Progressiivinen sairaus tai jatkuva sairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leesiot, jotka vaativat hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet profylaktista keskushermostohoitoa, ovat kelvollisia
  • Aiempi altistuminen pralatreksaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Fusilev - 10 annosta

Fusilev: 5 mg/m2 QID alkaen päivästä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen), yhteensä 10 annosta Päivä 2: 4 annosta Päivä 3: 4 annosta Päivä 4: 2 annosta.

Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Fusilev
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2. Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
  • Fusilev - (Levoleukovoriini)
Lääke: Folotyn
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Folotyn - (pralatreksaatti)
Kokeellinen: Kohortti 2: Fusilev - 6 annosta

Fusilev: 5 mg/m2 BID päivinä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen), 3 ja 4.

Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Fusilev
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2. Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
  • Fusilev - (Levoleukovoriini)
Lääke: Folotyn
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Folotyn - (pralatreksaatti)
Kokeellinen: Kohortti 3: Fusilev - 4 annosta

5 mg/m2 BID päivinä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen) ja 3.

Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Fusilev
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2. Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
  • Fusilev - (Levoleukovoriini)
Lääke: Folotyn
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Folotyn - (pralatreksaatti)
Kokeellinen: Kohortti 4: Fusilev - 2 annosta

5 mg/m2 BID, päivänä 2 (24 ± 3 tuntia Folotyn-annoksen jälkeen.

Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Fusilev
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2. Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
  • Fusilev - (Levoleukovoriini)
Lääke: Folotyn
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Folotyn - (pralatreksaatti)
Kokeellinen: Kohortti 5: Fusilev - 1 annos

Fusilev: 5 mg/m2 kerran päivänä 2.

Folotyn: 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Fusilev
Fusilevia annetaan suonensisäisesti (3-5 minuuttia) annoksella 5 mg/m2. Fusilevin anto, QID tai BID alkaa 24 ± 3 tuntia Folotynin annon jälkeen annoskohortista riippuen.
Muut nimet:
  • Fusilev - (Levoleukovoriini)
Lääke: Folotyn
Folotyn-hoitojakso on 7 viikkoa, 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Folotyn - (pralatreksaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen Fusilevin annos ja aikataulu mukosiitin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Potilas nähdään klinikalla suun mukosiitin arvioimiseksi lähtötilanteessa. Kuuden viikon Folotyn-hoidon aikana pätevä terveydenhuollon ammattilainen tekee suun mukosiitin arvioinnin viikoittain ennen jokaista Folotyn-annosta ja uudelleen päivänä 4 (ennen Fusilev-annosta tarvittaessa). Potilaat täyttävät suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMQD) alkaen viikon 1 päivästä 1 ja päättyen hoitokäynnin lopussa.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fusilevin vaikutus Folotyniin liittyvään suun mukosiittiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Fusilevin vaikutuksen määrittäminen Folotyniin liittyvien suun mukosiitin aiheuttamien annosmuutosten määrään. Fusilevin vaikutuksen määrittäminen Folotyniin liittyvän suun mukosiitin esiintymistiheyteen. Fusilevin vaikutuksen määrittämiseksi annettujen Folotyn-annosten määrään
7 viikkoa
Fusilevin käytön ja suun mukosiitin välinen suhde
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Fusilevin käytön ja suun mukosiitin välisen suhteen määrittäminen hoitoa edeltävän homokysteiinin (HCY) ja metyylimalonihapon (MMA) tason funktiona
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Folotynin kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen uusiutuneessa tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa, joka ei ole PTCL
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-FUS-12-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Fusilev

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa