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Phase-1-Studie mit Fusilev zur Vorbeugung oder Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die Folotyn erhalten

21. Januar 2020 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosisfindung mit Fusilev® (Levoleucovorin) zur Vorbeugung oder Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die Folotyn® (Pralatrexat) erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis und den optimalen Zeitplan für Fusilev zu bestimmen, um Mukositis bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Folotyn-Behandlung erhalten, zu verhindern oder zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1, die in erster Linie der Bestimmung der optimalen Dosis und des optimalen Zeitplans von Fusilev dient, um Folotyn-bedingte orale Mukositis Grad 3 oder höher zu verhindern oder zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL, die für eine Folotyn-Behandlung in Frage kommen. Der Patient hat histologisch/zytologisch bestätigte, messbare (Läsion oder Knoten ≥ 2 cm mittels Computertomographie [CT])
  • Fortschreitende Erkrankung oder anhaltende Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive unkontrollierte Infektion, Grunderkrankung oder andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Symptomatische Metastasen oder Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die behandelt werden müssen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine prophylaktische ZNS-Behandlung erhalten haben
  • Vorherige Exposition gegenüber Pralatrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Fusilev – 10 Dosen

Fusilev: 5 mg/m2 QID, beginnend am 2. Tag (24 ± 3 Stunden nach der Folotyn-Dosis) für insgesamt 10 Dosen. Tag 2: 4 Dosen. Tag 3: 4 Dosen. Tag 4: 2 Dosen.

Folotyn: 30 mg/m2 einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird intravenös (3–5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 verabreicht. Die Verabreichung von Fusilev, QID oder BID beginnt je nach Dosiskohorte 24 ± 3 Stunden nach der Verabreichung von Folotyn.
Andere Namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Arzneimittel: Folotyn
Ein Behandlungszyklus mit Folotyn dauert 7 Wochen, davon 6 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Folotyn - (Pralatrexat)
Experimental: Kohorte 2: Fusilev – 6 Dosen

Fusilev: 5 mg/m2 BID, an den Tagen 2 (24 ± 3 Stunden nach der Folotyn-Dosis), 3 und 4.

Folotyn: 30 mg/m2 einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird intravenös (3–5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 verabreicht. Die Verabreichung von Fusilev, QID oder BID beginnt je nach Dosiskohorte 24 ± 3 Stunden nach der Verabreichung von Folotyn.
Andere Namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Arzneimittel: Folotyn
Ein Behandlungszyklus mit Folotyn dauert 7 Wochen, davon 6 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Folotyn - (Pralatrexat)
Experimental: Kohorte 3: Fusilev – 4 Dosen

5 mg/m2 BID, an den Tagen 2 (24 ± 3 Stunden nach der Folotyn-Dosis) und 3.

Folotyn: 30 mg/m2 einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird intravenös (3–5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 verabreicht. Die Verabreichung von Fusilev, QID oder BID beginnt je nach Dosiskohorte 24 ± 3 Stunden nach der Verabreichung von Folotyn.
Andere Namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Arzneimittel: Folotyn
Ein Behandlungszyklus mit Folotyn dauert 7 Wochen, davon 6 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Folotyn - (Pralatrexat)
Experimental: Kohorte 4: Fusilev – 2 Dosen

5 mg/m2 BID, am Tag 2 (24 ± 3 Stunden nach der Folotyn-Dosis).

Folotyn: 30 mg/m2 einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird intravenös (3–5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 verabreicht. Die Verabreichung von Fusilev, QID oder BID beginnt je nach Dosiskohorte 24 ± 3 Stunden nach der Verabreichung von Folotyn.
Andere Namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Arzneimittel: Folotyn
Ein Behandlungszyklus mit Folotyn dauert 7 Wochen, davon 6 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Folotyn - (Pralatrexat)
Experimental: Kohorte 5: Fusilev – 1 Dosis

Fusilev: 5 mg/m2 einmal am Tag 2.

Folotyn: 30 mg/m2 einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Fusilew
Fusilev wird intravenös (3–5 Minuten) in einer Dosis von 5 mg/m2 verabreicht. Die Verabreichung von Fusilev, QID oder BID beginnt je nach Dosiskohorte 24 ± 3 Stunden nach der Verabreichung von Folotyn.
Andere Namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Arzneimittel: Folotyn
Ein Behandlungszyklus mit Folotyn dauert 7 Wochen, davon 6 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche Ruhe.
Andere Namen:
  • Folotyn - (Pralatrexat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis und Dosierung von Fusilev zur Vorbeugung oder Reduzierung von Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Patient wird zu Studienbeginn zur Beurteilung einer oralen Mukositis in der Klinik untersucht. Während der 6-wöchigen Behandlung mit Folotyn wird wöchentlich vor jeder Folotyn-Dosis und erneut am 4. Tag (vor der Fusilev-Dosis, sofern zutreffend) eine Beurteilung der oralen Mukositis durch einen qualifizierten Arzt durchgeführt. Die Patienten füllen einen täglichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMQD) aus, der am ersten Tag der ersten Woche beginnt und am Ende des Behandlungsbesuchs endet.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Fusilev auf Folotyn-bedingte orale Mukositis
Zeitfenster: 7 Wochen
Bestimmung des Einflusses von Fusilev auf die Anzahl von Folotyn-bedingten Dosisänderungen als Folge einer oralen Mukositis. Bestimmung des Einflusses von Fusilev auf die Häufigkeit von Folotyn-bedingter oraler Mukositis. Bestimmung des Einflusses von Fusilev auf die Anzahl der verabreichten Folotyn-Dosen
7 Wochen
Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fusilev und oraler Mukositis
Zeitfenster: 7 Wochen
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fusilev und oraler Mukositis als Funktion der Homocystein- (HCY) und Methylmalonsäure- (MMA) Werte vor der Behandlung bestimmt werden
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Folotyn bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom außer PTCL
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-FUS-12-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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