Estudo de Fase 1 de Fusilev para prevenir ou reduzir a mucosite em pacientes com linfoma não-Hodgkin recebendo Folotyn
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Dosagem, Fase 1 do Fusilev® (Levoleucovorina) para Prevenir ou Reduzir a Mucosite em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário, Recebendo Folotyn® (Pralatrexato)
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal e o esquema de Fusilev para prevenir ou reduzir a mucosite em pacientes com linfoma não-Hodgkin recebendo tratamento com Folotyn.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 aberto, não controlado, não randomizado, multicêntrico, de descoberta de dose, principalmente para determinar a dose ideal e o esquema de Fusilev para prevenir ou reduzir a Mucosite oral de Grau 3 ou superior relacionada a Folotyn.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes com LNH recidivante ou refratário que são elegíveis para tratamento com Folotyn. O paciente tem confirmação histológica/citológica, mensurável (lesão ou nódulo ≥ 2 cm por tomografia computadorizada [TC]
- Doença progressiva ou doença persistente após pelo menos 1 tratamento anterior
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- hipertensão descontrolada
- Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) - diagnóstico positivo
- Infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Metástases ou lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) para as quais é necessário tratamento. Os pacientes que receberam tratamento profilático do SNC são elegíveis
- Exposição prévia ao pralatrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Fusilev - 10 doses
Fusilev: 5 mg/m2 QID, começando no Dia 2 (24 ± 3 horas após a dose de Folotyn) para um total de 10 doses Dia 2: 4 doses Dia 3: 4 doses Dia 4: 2 doses. Folotyn: 30 mg/m2 uma vez por semana durante 6 semanas |
Fusilev será administrado por injeção intravenosa (3-5 minutos) na dose de 5 mg/m2.
A administração de Fusilev, QID ou BID começará 24 ± 3 horas após a administração de Folotyn, dependendo da coorte de dose.
Outros nomes:
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 7 semanas, 6 semanas de tratamento seguidas de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Fusilev - 6 doses
Fusilev: 5 mg/m2 BID, nos Dias 2 (24 ± 3 horas após a dose de Folotyn), 3 e 4. Folotyn: 30 mg/m2 uma vez por semana durante 6 semanas |
Fusilev será administrado por injeção intravenosa (3-5 minutos) na dose de 5 mg/m2.
A administração de Fusilev, QID ou BID começará 24 ± 3 horas após a administração de Folotyn, dependendo da coorte de dose.
Outros nomes:
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 7 semanas, 6 semanas de tratamento seguidas de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Fusilev - 4 doses
5 mg/m2 BID, nos Dias 2 (24 ± 3 horas após a dose de Folotyn) e 3. Folotyn: 30 mg/m2 uma vez por semana durante 6 semanas |
Fusilev será administrado por injeção intravenosa (3-5 minutos) na dose de 5 mg/m2.
A administração de Fusilev, QID ou BID começará 24 ± 3 horas após a administração de Folotyn, dependendo da coorte de dose.
Outros nomes:
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 7 semanas, 6 semanas de tratamento seguidas de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: Fusilev - 2 doses
5 mg/m2 BID, no Dia 2 (24 ± 3 horas após a dose de Folotyn. Folotyn: 30 mg/m2 uma vez por semana durante 6 semanas |
Fusilev será administrado por injeção intravenosa (3-5 minutos) na dose de 5 mg/m2.
A administração de Fusilev, QID ou BID começará 24 ± 3 horas após a administração de Folotyn, dependendo da coorte de dose.
Outros nomes:
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 7 semanas, 6 semanas de tratamento seguidas de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5: Fusilev - 1 dose
Fusilev: 5 mg/m2 uma vez no Dia 2. Folotyn: 30 mg/m2 uma vez por semana durante 6 semanas |
Fusilev será administrado por injeção intravenosa (3-5 minutos) na dose de 5 mg/m2.
A administração de Fusilev, QID ou BID começará 24 ± 3 horas após a administração de Folotyn, dependendo da coorte de dose.
Outros nomes:
Um ciclo de tratamento com Folotyn é de 7 semanas, 6 semanas de tratamento seguidas de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose e esquema ideais de Fusilev para prevenir ou reduzir a mucosite
Prazo: Até 8 semanas
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O paciente será visto na clínica para uma avaliação de mucosite oral no início do estudo.
Durante as 6 semanas de tratamento com Folotyn, a avaliação da mucosite oral será realizada semanalmente antes de cada dose de Folotyn e novamente no Dia 4 (antes da dose de Fusilev, quando aplicável) por um profissional de saúde qualificado.
Os pacientes preencherão um Questionário Diário de Mucosite Oral (OMQD) começando no Dia 1 da Semana 1 e terminando na Visita de Final de Tratamento.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do Fusilev na Mucosite Oral Relacionada a Folotyn
Prazo: 7 semanas
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Determinar o impacto de Fusilev no número de modificações de dose relacionadas a Folotyn secundárias à mucosite oral Determinar o impacto de Fusilev na frequência de mucosite oral relacionada a Folotyn Determinar o impacto de Fusilev no número de doses de Folotyn administradas
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7 semanas
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Relação entre o uso de Fusilev e a mucosite oral
Prazo: 7 semanas
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Determinar a relação entre o uso de Fusilev e a mucosite oral em função dos níveis pré-tratamento de homocisteína (HCY) e ácido metilmalônico (MMA)
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7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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Para determinar a taxa de resposta global (ORR) de Folotyn em linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário, exceto PTCL
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- SPI-FUS-12-102
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