Фаза 1 исследования Фусилева для предотвращения или уменьшения мукозита у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих Фолотин
21 января 2020 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по подбору дозы Фусилева® (леволейковорина) для предотвращения или уменьшения мукозита у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой, получающих Фолотин® (пралатрексат)
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы и режима приема Фусилева для предотвращения или уменьшения мукозита у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих лечение Фолотином.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1 по определению дозы, в первую очередь для определения оптимальной дозы и режима приема Фусилева для предотвращения или уменьшения орального мукозита степени 3 или выше, связанного с фолотином.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной НХЛ, которым показано лечение Фолотином. У пациента гистологически/цитологически подтверждено, поддается измерению (поражение или узел ≥ 2 см по данным компьютерной томографии [КТ]
- Прогрессирующее заболевание или персистирующее заболевание после как минимум 1 предшествующего лечения
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
Критерий исключения:
- Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая гипертензия
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный диагноз
- Активная неконтролируемая инфекция, сопутствующее заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольное лечение.
- Серьезная операция в течение 14 дней после регистрации
- Беременные или кормящие женщины
- Симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы (ЦНС), требующие лечения. Пациенты, получившие профилактическое лечение ЦНС, имеют право на
- Предыдущее воздействие пралатрексата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Фусилев - 10 доз
Фузилев: 5 мг/м2 четыре раза в сутки, начиная со 2-го дня (через 24 ± 3 часа после введения дозы Фолотина), всего 10 доз. 2-й день: 4 дозы. 3-й день: 4 дозы. 4-й день: 2 дозы. Фолотин: 30 мг/м2 один раз в неделю в течение 6 недель. |
Фусилев вводят внутривенно (3-5 минут) в дозе 5 мг/м2.
Введение фусилева, четыре раза в день или два раза в день начинается через 24 ± 3 часа после введения фолотина в зависимости от группы доз.
Другие имена:
Курс лечения Фолотином составляет 7 недель, 6 недель лечения с последующей 1 неделей отдыха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Фусилев - 6 доз
Фусилев: 5 мг/м2 два раза в день, на 2-й день (через 24 ± 3 часа после введения дозы Фолотина), 3-й и 4-й дни. Фолотин: 30 мг/м2 один раз в неделю в течение 6 недель. |
Фусилев вводят внутривенно (3-5 минут) в дозе 5 мг/м2.
Введение фусилева, четыре раза в день или два раза в день начинается через 24 ± 3 часа после введения фолотина в зависимости от группы доз.
Другие имена:
Курс лечения Фолотином составляет 7 недель, 6 недель лечения с последующей 1 неделей отдыха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Фусилев - 4 дозы
5 мг/м2 два раза в день, в дни 2 (через 24 ± 3 часа после введения дозы Фолотина) и в 3 дни. Фолотин: 30 мг/м2 один раз в неделю в течение 6 недель. |
Фусилев вводят внутривенно (3-5 минут) в дозе 5 мг/м2.
Введение фусилева, четыре раза в день или два раза в день начинается через 24 ± 3 часа после введения фолотина в зависимости от группы доз.
Другие имена:
Курс лечения Фолотином составляет 7 недель, 6 недель лечения с последующей 1 неделей отдыха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: Фусилев - 2 дозы
5 мг/м2 два раза в день, на 2-й день (через 24 ± 3 часа после введения Фолотина). Фолотин: 30 мг/м2 один раз в неделю в течение 6 недель. |
Фусилев вводят внутривенно (3-5 минут) в дозе 5 мг/м2.
Введение фусилева, четыре раза в день или два раза в день начинается через 24 ± 3 часа после введения фолотина в зависимости от группы доз.
Другие имена:
Курс лечения Фолотином составляет 7 недель, 6 недель лечения с последующей 1 неделей отдыха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: Фусилев - 1 доза
Фузилев: 5 мг/м2 однократно на 2-й день. Фолотин: 30 мг/м2 один раз в неделю в течение 6 недель. |
Фусилев вводят внутривенно (3-5 минут) в дозе 5 мг/м2.
Введение фусилева, четыре раза в день или два раза в день начинается через 24 ± 3 часа после введения фолотина в зависимости от группы доз.
Другие имена:
Курс лечения Фолотином составляет 7 недель, 6 недель лечения с последующей 1 неделей отдыха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза и режим приема Фусилева для предотвращения или уменьшения мукозита
Временное ограничение: До 8 недель
|
Пациент будет осмотрен в клинике для оценки орального мукозита на исходном уровне.
В течение 6 недель лечения Folotyn оценка орального мукозита будет проводиться еженедельно перед каждой дозой Folotyn и снова на 4-й день (до дозы Fusilev, если применимо) квалифицированным медицинским работником.
Пациенты будут заполнять ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMQD), начиная с 1-го дня 1-й недели и заканчивая визитом в конце лечения.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фусилева на оральный мукозит, связанный с Фолотиным
Временное ограничение: 7 недель
|
Определить влияние Фусилева на количество модификаций дозы, связанной с Фолотином, вследствие орального мукозита. Определить влияние Фусилева на частоту возникновения орального мукозита, связанного с Фолотином. Определить влияние Фусилева на количество введенных доз Фолотина.
|
7 недель
|
|
Взаимосвязь между применением Фусилева и оральным мукозитом
Временное ограничение: 7 недель
|
Чтобы определить взаимосвязь между использованием Фусилева и оральным мукозитом в зависимости от уровней гомоцистеина (HCY) и метилмалоновой кислоты (ММА) до лечения.
|
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Чтобы определить общую частоту ответа (ЧОО) Folotyn при рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфоме, отличной от PTCL
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Мукозит
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Лейковорин
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-FUS-12-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .