Fase 1-studie av Fusilev for å forebygge eller redusere mukositt hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som får Folotyn
21. januar 2020 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.
En åpen etikett, multisenter, dosefinning, fase 1-studie av Fusilev® (Levoleucovorin) for å forebygge eller redusere mukositt hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom som mottar Folotyn® (pralatrexat)
Formålet med denne studien er å bestemme den optimale dosen og tidsplanen for Fusilev for å forhindre eller redusere mukositt hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som får Folotyn-behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ukontrollert, ikke-randomisert, multisenter, dosefunn, fase 1-studie, primært for å bestemme den optimale dosen og tidsplanen for Fusilev for å forhindre eller redusere Folotyn-relatert grad 3 eller høyere oral mukositt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Pasienter med residiverende eller refraktær NHL som er kvalifisert for Folotyn-behandling. Pasienten har histologisk/cytologisk bekreftet, målbar (lesjon eller node ≥ 2 cm ved datatomografi [CT]
- Progressiv sykdom eller vedvarende sykdom etter minst 1 tidligere behandling
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
- Kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent human immunsviktvirus (HIV)-positiv diagnose
- Aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
- Større operasjon innen 14 dager etter påmelding
- Gravide eller ammende kvinner
- Symptomatiske metastaser eller lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) som er nødvendig for behandling. Pasienter som mottok profylaktisk CNS-behandling er kvalifisert
- Tidligere eksponering for pralatreksat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Fusilev - 10 doser
Fusilev: 5 mg/m2 QID, med start på dag 2 (24 ± 3 timer etter Folotyn-dose) for totalt 10 doser Dag 2: 4 doser Dag 3: 4 doser Dag 4: 2 doser. Folotyn: 30 mg/m2 en gang ukentlig i 6 uker |
Fusilev vil bli administrert ved IV-push (3-5 minutter) i en dose på 5 mg/m2.
Fusilev-administrasjon, QID eller BID vil starte 24 ± 3 timer etter Folotyn-administrasjon, avhengig av dosekohorten.
Andre navn:
En syklus med Folotyn-behandling er 7 uker, 6 ukers behandling etterfulgt av 1 ukes hvile.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Fusilev - 6 doser
Fusilev: 5 mg/m2 BID, på dag 2 (24 ± 3 timer etter Folotyn-dose), 3 og 4. Folotyn: 30 mg/m2 en gang ukentlig i 6 uker |
Fusilev vil bli administrert ved IV-push (3-5 minutter) i en dose på 5 mg/m2.
Fusilev-administrasjon, QID eller BID vil starte 24 ± 3 timer etter Folotyn-administrasjon, avhengig av dosekohorten.
Andre navn:
En syklus med Folotyn-behandling er 7 uker, 6 ukers behandling etterfulgt av 1 ukes hvile.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Fusilev - 4 doser
5 mg/m2 BID, på dag 2 (24 ± 3 timer etter Folotyn-dose) og 3. Folotyn: 30 mg/m2 en gang ukentlig i 6 uker |
Fusilev vil bli administrert ved IV-push (3-5 minutter) i en dose på 5 mg/m2.
Fusilev-administrasjon, QID eller BID vil starte 24 ± 3 timer etter Folotyn-administrasjon, avhengig av dosekohorten.
Andre navn:
En syklus med Folotyn-behandling er 7 uker, 6 ukers behandling etterfulgt av 1 ukes hvile.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Fusilev - 2 doser
5 mg/m2 BID, på dag 2 (24 ± 3 timer etter Folotyn-dose. Folotyn: 30 mg/m2 en gang ukentlig i 6 uker |
Fusilev vil bli administrert ved IV-push (3-5 minutter) i en dose på 5 mg/m2.
Fusilev-administrasjon, QID eller BID vil starte 24 ± 3 timer etter Folotyn-administrasjon, avhengig av dosekohorten.
Andre navn:
En syklus med Folotyn-behandling er 7 uker, 6 ukers behandling etterfulgt av 1 ukes hvile.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: Fusilev - 1 dose
Fusilev: 5 mg/m2 én gang på dag 2. Folotyn: 30 mg/m2 en gang ukentlig i 6 uker |
Fusilev vil bli administrert ved IV-push (3-5 minutter) i en dose på 5 mg/m2.
Fusilev-administrasjon, QID eller BID vil starte 24 ± 3 timer etter Folotyn-administrasjon, avhengig av dosekohorten.
Andre navn:
En syklus med Folotyn-behandling er 7 uker, 6 ukers behandling etterfulgt av 1 ukes hvile.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dose og tidsplan av Fusilev for å forhindre eller redusere mukositt
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Pasienten vil bli oppsøkt i klinikken for en oral mukosittvurdering ved baseline.
I løpet av de 6 ukene med Folotyn-behandling, vil oral mukosittvurdering bli utført ukentlig før hver Folotyn-dose og igjen på dag 4 (før Fusilev-dosen når det er aktuelt) av en kvalifisert helsepersonell.
Pasientene vil fylle ut et daglig spørreskjema for oral mucositis (OMQD) som starter på dag 1 i uke 1 og slutter ved slutten av behandlingsbesøket.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av Fusilev på Folotyn-relatert oral mukositt
Tidsramme: 7 uker
|
For å bestemme virkningen av Fusilev på antall Folotyn-relaterte dosemodifikasjoner sekundært til oral mukositt For å bestemme innvirkningen av Fusilev på hyppigheten av Folotyn-relatert oral mukositt For å bestemme innvirkningen av Fusilev på antall leverte Folotyn-doser
|
7 uker
|
|
Forholdet mellom bruk av Fusilev og munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 7 uker
|
For å bestemme forholdet mellom bruk av Fusilev og oral mukositt som en funksjon av nivåene av homocystein (HCY) og metylmalonsyre (MMA) før behandling.
|
7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å bestemme total responsrate (ORR) av Folotyn ved residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom annet enn PTCL
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mukositt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- SPI-FUS-12-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .