Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van Fusilev ter voorkoming of vermindering van mucositis bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die Folotyn krijgen

21 januari 2020 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een open-label, multicenter, dosisbepaling, fase 1-onderzoek van Fusilev® (levoleucovorine) om mucositis te voorkomen of te verminderen bij patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom die folotyn® (pralatrexaat) krijgen

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale dosis en het optimale schema van Fusilev om mucositis te voorkomen of te verminderen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die met Folotyn worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosisbepalende, fase 1-studie, voornamelijk om de optimale dosis en het optimale schema van Fusilev te bepalen om Folotyn-gerelateerde graad 3 of hoger orale mucositis te voorkomen of te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Patiënten met recidiverende of refractaire NHL die in aanmerking komen voor behandeling met Folotyn. Patiënt heeft histologisch/cytologisch bevestigd, meetbaar (laesie of knoop ≥ 2 cm door computertomografie [CT]
  • Progressieve ziekte of aanhoudende ziekte na ten minste 1 eerdere behandeling
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)
  • Congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose
  • Actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
  • Grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling vereist is. Patiënten die een profylactische CZS-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Eerdere blootstelling aan pralatrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Fusilev - 10 doses

Fusilev: 5 mg/m2 QID, beginnend op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn) voor een totaal van 10 doses Dag 2: 4 doses Dag 3: 4 doses Dag 4: 2 doses.

Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2. Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorine)
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Folotyn - (pralatrexaat)
Experimenteel: Cohort 2: Fusilev - 6 doses

Fusilev: 5 mg/m2 tweemaal daags, op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn), dag 3 en dag 4.

Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2. Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorine)
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Folotyn - (pralatrexaat)
Experimenteel: Cohort 3: Fusilev - 4 doses

5 mg/m2 tweemaal daags, op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn) en dag 3.

Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2. Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorine)
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Folotyn - (pralatrexaat)
Experimenteel: Cohort 4: Fusilev - 2 doses

5 mg/m2 tweemaal daags, op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn.

Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2. Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorine)
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Folotyn - (pralatrexaat)
Experimenteel: Cohort 5: Fusilev - 1 dosis

Fusilev: eenmaal 5 mg/m2 op dag 2.

Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Fusilev
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2. Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
  • Fusilev - (Levoleucovorine)
Geneesmiddel: Folotyn
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
  • Folotyn - (pralatrexaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis en schema van Fusilev om mucositis te voorkomen of te verminderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De patiënt wordt bij aanvang in de kliniek gezien voor een beoordeling van orale mucositis. Tijdens de 6 weken durende behandeling met Folotyn wordt de beoordeling van orale mucositis wekelijks uitgevoerd voorafgaand aan elke dosis Folotyn en opnieuw op dag 4 (indien van toepassing voorafgaand aan de dosis Fusilev) door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Patiënten vullen een Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMQD) in, beginnend op dag 1 van week 1 en eindigend bij het einde van het behandelingsbezoek.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Fusilev op Folotyn-gerelateerde orale mucositis
Tijdsspanne: 7 weken
Bepalen van de impact van Fusilev op het aantal Folotyn-gerelateerde dosisaanpassingen secundair aan orale mucositis Bepalen van de impact van Fusilev op de frequentie van Folotyn-gerelateerde orale mucositis Bepalen van de impact van Fusilev op het aantal toegediende Folotyn-doses
7 weken
Relatie tussen Fusilev-gebruik en orale mucositis
Tijdsspanne: 7 weken
Om de relatie tussen het gebruik van Fusilev en orale mucositis te bepalen als functie van de niveaus van homocysteïne (HCY) en methylmalonzuur (MMA) vóór de behandeling
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om het totale responspercentage (ORR) van Folotyn te bepalen bij recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom anders dan PTCL
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-FUS-12-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren