- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01789723
Fase 1-studie van Fusilev ter voorkoming of vermindering van mucositis bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die Folotyn krijgen
Een open-label, multicenter, dosisbepaling, fase 1-onderzoek van Fusilev® (levoleucovorine) om mucositis te voorkomen of te verminderen bij patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom die folotyn® (pralatrexaat) krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Patiënten met recidiverende of refractaire NHL die in aanmerking komen voor behandeling met Folotyn. Patiënt heeft histologisch/cytologisch bevestigd, meetbaar (laesie of knoop ≥ 2 cm door computertomografie [CT]
- Progressieve ziekte of aanhoudende ziekte na ten minste 1 eerdere behandeling
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)
- Congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose
- Actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
- Grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling vereist is. Patiënten die een profylactische CZS-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking
- Eerdere blootstelling aan pralatrexaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1: Fusilev - 10 doses
Fusilev: 5 mg/m2 QID, beginnend op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn) voor een totaal van 10 doses Dag 2: 4 doses Dag 3: 4 doses Dag 4: 2 doses. Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken |
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2.
Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 2: Fusilev - 6 doses
Fusilev: 5 mg/m2 tweemaal daags, op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn), dag 3 en dag 4. Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken |
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2.
Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 3: Fusilev - 4 doses
5 mg/m2 tweemaal daags, op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn) en dag 3. Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken |
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2.
Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 4: Fusilev - 2 doses
5 mg/m2 tweemaal daags, op dag 2 (24 ± 3 uur na de dosis Folotyn. Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken |
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2.
Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 5: Fusilev - 1 dosis
Fusilev: eenmaal 5 mg/m2 op dag 2. Folotyn: 30 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6 weken |
Fusilev zal worden toegediend door middel van IV-push (3-5 minuten) in een dosis van 5 mg/m2.
Toediening van Fusilev, QID of BID zal 24 ± 3 uur na toediening van Folotyn beginnen, afhankelijk van het dosiscohort.
Andere namen:
Een behandelingscyclus met Folotyn duurt 7 weken, 6 weken behandeling gevolgd door 1 week rust.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimale dosis en schema van Fusilev om mucositis te voorkomen of te verminderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De patiënt wordt bij aanvang in de kliniek gezien voor een beoordeling van orale mucositis.
Tijdens de 6 weken durende behandeling met Folotyn wordt de beoordeling van orale mucositis wekelijks uitgevoerd voorafgaand aan elke dosis Folotyn en opnieuw op dag 4 (indien van toepassing voorafgaand aan de dosis Fusilev) door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Patiënten vullen een Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMQD) in, beginnend op dag 1 van week 1 en eindigend bij het einde van het behandelingsbezoek.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van Fusilev op Folotyn-gerelateerde orale mucositis
Tijdsspanne: 7 weken
|
Bepalen van de impact van Fusilev op het aantal Folotyn-gerelateerde dosisaanpassingen secundair aan orale mucositis Bepalen van de impact van Fusilev op de frequentie van Folotyn-gerelateerde orale mucositis Bepalen van de impact van Fusilev op het aantal toegediende Folotyn-doses
|
7 weken
|
Relatie tussen Fusilev-gebruik en orale mucositis
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de relatie tussen het gebruik van Fusilev en orale mucositis te bepalen als functie van de niveaus van homocysteïne (HCY) en methylmalonzuur (MMA) vóór de behandeling
|
7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om het totale responspercentage (ORR) van Folotyn te bepalen bij recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom anders dan PTCL
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Mucositis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Leucovorin
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- SPI-FUS-12-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fusilev
-
Acrotech Biopharma Inc.Ingetrokken
-
Merck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) | Gastro-oesofageale overgangscarcinoom (GEJC) | Adenocarcinoom van de slokdarm (EAC)China, Canada, Verenigde Staten, Argentinië, België, Brazilië, Chili, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Peru, Filippijnen, Portugal, Roem... en meer
-
Fujian Cancer HospitalIngetrokkenGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Taiho Oncology, Inc.WervingAlvleesklierkanker | Adenocarcinoom van de slokdarm | Slokdarm plaveiselcelkanker | Lokaal geavanceerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder slokdarmkanker | Siewert Type 1 GEJ-kankerVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Frankrijk
-
PfizerEli Lilly and Company; Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Ono Pharmaceutical Co. LtdWervingNeoplasmataCanada, Verenigde Staten, Taiwan, België, Korea, republiek van, Australië, China, Spanje, Nieuw-Zeeland, Japan, Denemarken, Duitsland, Nederland, Italië, Russische Federatie, Finland, Bulgarije, Tsjechië, Indië, Mexico, Slowakije, ... en meer
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerCanada, Hongarije, Verenigde Staten, Australië, België, Chili, Colombia, Frankrijk, Duitsland, Japan, Korea, republiek van, Letland, Litouwen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Oekraïne
-
Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.WervingGemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomArgentinië, Chili, Verenigde Staten, Canada, China, Costa Rica, Denemarken, Frankrijk, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Taiwan, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Roem... en meer
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenBeëindigdStadium IV Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v7 | Colorectaal adenocarcinoom | RAS wildtype | Stadium III Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium...Verenigde Staten