フォロチン投与を受けている非ホジキンリンパ腫患者の粘膜炎を予防または軽減するフジレフの第1相試験
2020年1月21日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
Folotyn®（プララトレキサート）を受けている再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者における粘膜炎の予防または軽減を目的としたFusilev®（レボルロイコボリン）の非盲検、多施設共同、用量設定、第1相試験
この研究の目的は、フォロチン治療を受けている非ホジキンリンパ腫患者の粘膜炎を予防または軽減するためのフジレフの最適用量とスケジュールを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フォロチン関連のグレード 3 以上の口腔粘膜炎を予防または軽減するためのフシレフの最適な用量とスケジュールを決定することを主な目的とした、非盲検、非対照、非ランダム化、多施設共同、用量設定の第 1 相試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Folotyn治療の対象となる再発性または難治性のNHL患者。 患者は組織学的/細胞学的に確認され、測定可能である（コンピュータ断層撮影法[CT]により病変または結節が2cm以上）
- 進行性疾患または少なくとも1回の前治療後の持続性疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 活動性の併発悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- うっ血性心不全
- 制御されていない高血圧
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性診断
- 進行中の制御されていない感染症、基礎疾患、または患者がプロトコール治療を受ける能力を損なうその他の重篤な疾患
- 登録後 14 日以内に大手術を受けた場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療が必要な症候性の中枢神経系 (CNS) 転移または病変。 CNSの予防治療を受けた患者が対象となります。
- プララトレキサートへの過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: フジレフ - 10 回投与
フジレフ：5 mg/m2 QID、2日目（Folotyn投与後24±3時間）から開始し、合計10回投与 2日目：4回投与 3日目：4回投与 4日目：2回投与。 フォロチン: 30 mg/m2 を週 1 回、6 週間投与 |
フジレフは、5 mg/m2 の用量で IV プッシュ (3 ～ 5 分間) によって投与されます。
フジレフ投与、QID または BID は、用量コホートに応じてフォロチン投与の 24 ± 3 時間後に開始されます。
他の名前：
Folotyn 治療のサイクルは 7 週間で、6 週間の治療とその後 1 週間の休息が続きます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: フジレフ - 6 回投与
フジレフ：5 mg/m2 BID、2日目（フォロチン投与後24±3時間）、3日目、および4日目。 フォロチン: 30 mg/m2 を週 1 回、6 週間投与 |
フジレフは、5 mg/m2 の用量で IV プッシュ (3 ～ 5 分間) によって投与されます。
フジレフ投与、QID または BID は、用量コホートに応じてフォロチン投与の 24 ± 3 時間後に開始されます。
他の名前：
Folotyn 治療のサイクルは 7 週間で、6 週間の治療とその後 1 週間の休息が続きます。
他の名前：
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実験的：コホート 3: フジレフ - 4 回投与
5 mg/m2 BID、2 日目（Folotyn 投与後 24 ± 3 時間）および 3. フォロチン: 30 mg/m2 を週 1 回、6 週間投与 |
フジレフは、5 mg/m2 の用量で IV プッシュ (3 ～ 5 分間) によって投与されます。
フジレフ投与、QID または BID は、用量コホートに応じてフォロチン投与の 24 ± 3 時間後に開始されます。
他の名前：
Folotyn 治療のサイクルは 7 週間で、6 週間の治療とその後 1 週間の休息が続きます。
他の名前：
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実験的：コホート 4: フジレフ - 2 回投与
5 mg/m2 BID、2 日目 (Folotyn 投与後 24 ± 3 時間。 フォロチン: 30 mg/m2 を週 1 回、6 週間投与 |
フジレフは、5 mg/m2 の用量で IV プッシュ (3 ～ 5 分間) によって投与されます。
フジレフ投与、QID または BID は、用量コホートに応じてフォロチン投与の 24 ± 3 時間後に開始されます。
他の名前：
Folotyn 治療のサイクルは 7 週間で、6 週間の治療とその後 1 週間の休息が続きます。
他の名前：
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実験的：コホート 5: フジレフ - 1 回投与
フジレフ：2日目に5mg/m2を1回。 フォロチン: 30 mg/m2 を週 1 回、6 週間投与 |
フジレフは、5 mg/m2 の用量で IV プッシュ (3 ～ 5 分間) によって投与されます。
フジレフ投与、QID または BID は、用量コホートに応じてフォロチン投与の 24 ± 3 時間後に開始されます。
他の名前：
Folotyn 治療のサイクルは 7 週間で、6 週間の治療とその後 1 週間の休息が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎を予防または軽減するためのフジレフの最適な用量とスケジュール
時間枠：最長8週間
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患者は、ベースラインで口腔粘膜炎の評価のためにクリニックを受診します。
Folotyn治療の6週間中、資格のある医療専門家によって口腔粘膜炎評価がFolotyn投与前に毎週実施され、4日目（該当する場合はFusilev投与前）に再度実施されます。
患者は、第 1 週の 1 日目から治療来院の終了時まで、口腔粘膜炎毎日アンケート (OMQD) に回答します。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォロチン関連口腔粘膜炎に対するフシレフの影響
時間枠：7週間
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口腔粘膜炎に続発するフォロチン関連の用量変更回数に対するフシレフの影響を決定する フォロチン関連口腔粘膜炎の頻度に対するフシレフの影響を決定する フォロチンの投与回数に対するフシレフの影響を決定する
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7週間
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フジレフの使用と口腔粘膜炎の関係
時間枠：7週間
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治療前のホモシステイン (HCY) およびメチルマロン酸 (MMA) レベルの関数として、フシレフの使用と口腔粘膜炎との関係を決定すること
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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PTCL以外の再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫におけるFolotynの全奏効率（ORR）を決定するため
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Sawas, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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