Estudio de fase 1 de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis en pacientes con linfoma no Hodgkin que reciben Folotyn
21 de enero de 2020 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis, fase 1 de Fusilev® (levoleucovorina) para prevenir o reducir la mucositis en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario que reciben Folotyn® (pralatrexato)
El propósito de este estudio es determinar la dosis y el programa óptimos de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis en pacientes con linfoma no Hodgkin que reciben tratamiento con Folotyn.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no controlado, no aleatorizado, multicéntrico, de búsqueda de dosis, de fase 1 principalmente para determinar la dosis y el programa óptimos de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis oral de grado 3 o superior relacionada con Folotyn.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Pacientes con LNH en recaída o refractario que sean elegibles para el tratamiento con Folotyn. El paciente tiene confirmación histológica/citológica, medible (lesión o ganglio ≥ 2 cm por tomografía computarizada [TC]
- Enfermedad progresiva o enfermedad persistente después de al menos 1 tratamiento previo
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada
- Diagnóstico positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección activa no controlada, afección médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Metástasis o lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento. Los pacientes que recibieron tratamiento profiláctico del SNC son elegibles
- Exposición previa a pralatrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Fusilev - 10 dosis
Fusilev: 5 mg/m2 QID, comenzando el Día 2 (24 ± 3 horas después de la dosis de Folotyn) hasta un total de 10 dosis Día 2: 4 dosis Día 3: 4 dosis Día 4: 2 dosis. Folotyn: 30 mg/m2 una vez a la semana durante 6 semanas |
Fusilev se administrará por vía intravenosa (3-5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2.
La administración de Fusilev, QID o BID comenzará 24 ± 3 horas después de la administración de Folotyn, según la cohorte de dosis.
Otros nombres:
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 7 semanas, 6 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Fusilev - 6 dosis
Fusilev: 5 mg/m2 dos veces al día, los días 2 (24 ± 3 horas después de la dosis de Folotyn), 3 y 4. Folotyn: 30 mg/m2 una vez a la semana durante 6 semanas |
Fusilev se administrará por vía intravenosa (3-5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2.
La administración de Fusilev, QID o BID comenzará 24 ± 3 horas después de la administración de Folotyn, según la cohorte de dosis.
Otros nombres:
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 7 semanas, 6 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: Fusilev - 4 dosis
5 mg/m2 BID, en los Días 2 (24 ± 3 horas después de la dosis de Folotyn) y 3. Folotyn: 30 mg/m2 una vez a la semana durante 6 semanas |
Fusilev se administrará por vía intravenosa (3-5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2.
La administración de Fusilev, QID o BID comenzará 24 ± 3 horas después de la administración de Folotyn, según la cohorte de dosis.
Otros nombres:
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 7 semanas, 6 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: Fusilev - 2 dosis
5 mg/m2 BID, el Día 2 (24 ± 3 horas después de la dosis de Folotyn. Folotyn: 30 mg/m2 una vez a la semana durante 6 semanas |
Fusilev se administrará por vía intravenosa (3-5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2.
La administración de Fusilev, QID o BID comenzará 24 ± 3 horas después de la administración de Folotyn, según la cohorte de dosis.
Otros nombres:
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 7 semanas, 6 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5: Fusilev - 1 dosis
Fusilev: 5 mg/m2 una vez el Día 2. Folotyn: 30 mg/m2 una vez a la semana durante 6 semanas |
Fusilev se administrará por vía intravenosa (3-5 minutos) a una dosis de 5 mg/m2.
La administración de Fusilev, QID o BID comenzará 24 ± 3 horas después de la administración de Folotyn, según la cohorte de dosis.
Otros nombres:
Un ciclo de tratamiento con Folotyn es de 7 semanas, 6 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis óptima y pauta de Fusilev para prevenir o reducir la mucositis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El paciente será visto en la clínica para una evaluación de mucositis oral al inicio del estudio.
Durante las 6 semanas de tratamiento con Folotyn, un profesional de la salud calificado realizará una evaluación de la mucositis oral semanalmente antes de cada dosis de Folotyn y nuevamente el Día 4 (antes de la dosis de Fusilev cuando corresponda).
Los pacientes completarán un Cuestionario diario de mucositis oral (OMQD) a partir del día 1 de la semana 1 y hasta la visita de fin de tratamiento.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de Fusilev en la mucositis oral relacionada con Folotyn
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Determinar el impacto de Fusilev en el número de modificaciones de dosis relacionadas con Folotyn secundarias a mucositis oral Determinar el impacto de Fusilev en la frecuencia de mucositis oral relacionada con Folotyn Determinar el impacto de Fusilev en el número de dosis de Folotyn administradas
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7 semanas
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Relación entre el uso de Fusilev y la mucositis oral
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Determinar la relación entre el uso de Fusilev y la mucositis oral en función de los niveles de homocisteína (HCY) y ácido metilmalónico (MMA) previos al tratamiento
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Para determinar la tasa de respuesta general (ORR) de Folotyn en linfoma no Hodgkin en recaída o refractario que no sea PTCL
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- SPI-FUS-12-102
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