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Studio di fase 1 su Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite nei pazienti con linfoma non Hodgkin trattati con Folotyn

21 gennaio 2020 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di ricerca della dose, di fase 1 su Fusilev® (Levoleucovorin) per prevenire o ridurre la mucosite in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario che ricevono Folotyn® (pralatrexato)

Lo scopo di questo studio è determinare la dose e il programma ottimali di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite nei pazienti con linfoma non Hodgkin che ricevono il trattamento con Folotyn.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, non controllato, non randomizzato, multicentrico, per la determinazione della dose, principalmente per determinare la dose e il programma ottimali di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale di grado 3 o superiore correlata a Folotyn.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Pazienti con NHL recidivante o refrattario idonei al trattamento con Folotyn. Il paziente ha confermato istologicamente/citologicamente, misurabile (lesione o linfonodo ≥ 2 cm mediante tomografia computerizzata [TC]
  • Malattia progressiva o malattia persistente dopo almeno 1 trattamento precedente
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva incontrollata, condizione medica di base o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) per le quali è necessario un trattamento. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico del SNC
  • Precedente esposizione al pralatrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Fusilev - 10 dosi

Fusilev: 5 mg/m2 QID, a partire dal Giorno 2 (24 ± 3 ore dopo la dose di Folotyn) per un totale di 10 dosi Giorno 2: 4 dosi Giorno 3: 4 dosi Giorno 4: 2 dosi.

Folotyn: 30 mg/m2 una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Fusilev
Fusilev sarà somministrato per via endovenosa push (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2. La somministrazione di Fusilev, QID o BID inizierà 24 ± 3 ore dopo la somministrazione di Folotyn a seconda della coorte di dose.
Altri nomi:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 7 settimane, 6 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Folotyn - (pralatrexato)
Sperimentale: Coorte 2: Fusilev - 6 dosi

Fusilev: 5 mg/m2 BID, nei giorni 2 (24 ± 3 ore dopo la dose di Folotyn), 3 e 4.

Folotyn: 30 mg/m2 una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Fusilev
Fusilev sarà somministrato per via endovenosa push (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2. La somministrazione di Fusilev, QID o BID inizierà 24 ± 3 ore dopo la somministrazione di Folotyn a seconda della coorte di dose.
Altri nomi:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 7 settimane, 6 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Folotyn - (pralatrexato)
Sperimentale: Coorte 3: Fusilev - 4 dosi

5 mg/m2 BID, nei giorni 2 (24 ± 3 ore dopo la dose di Folotyn) e 3.

Folotyn: 30 mg/m2 una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Fusilev
Fusilev sarà somministrato per via endovenosa push (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2. La somministrazione di Fusilev, QID o BID inizierà 24 ± 3 ore dopo la somministrazione di Folotyn a seconda della coorte di dose.
Altri nomi:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 7 settimane, 6 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Folotyn - (pralatrexato)
Sperimentale: Coorte 4: Fusilev - 2 dosi

5 mg/m2 BID, il giorno 2 (24 ± 3 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 30 mg/m2 una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Fusilev
Fusilev sarà somministrato per via endovenosa push (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2. La somministrazione di Fusilev, QID o BID inizierà 24 ± 3 ore dopo la somministrazione di Folotyn a seconda della coorte di dose.
Altri nomi:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 7 settimane, 6 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Folotyn - (pralatrexato)
Sperimentale: Coorte 5: Fusilev - 1 dose

Fusilev: 5 mg/m2 una volta al Giorno 2.

Folotyn: 30 mg/m2 una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Fusilev
Fusilev sarà somministrato per via endovenosa push (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2. La somministrazione di Fusilev, QID o BID inizierà 24 ± 3 ore dopo la somministrazione di Folotyn a seconda della coorte di dose.
Altri nomi:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 7 settimane, 6 settimane di trattamento seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Folotyn - (pralatrexato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale e programma di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il paziente sarà visto in clinica per una valutazione della mucosite orale al basale. Durante le 6 settimane di trattamento con Folotyn, la valutazione della mucosite orale verrà eseguita settimanalmente prima di ciascuna dose di Folotyn e nuovamente il giorno 4 (prima della dose di Fusilev, se applicabile) da un operatore sanitario qualificato. I pazienti completeranno un questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMQD) a partire dal giorno 1 della settimana 1 e terminerà alla visita di fine trattamento.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di Fusilev sulla mucosite orale correlata a Folotyn
Lasso di tempo: 7 settimane
Determinare l'impatto di Fusilev sul numero di modifiche della dose correlata a Folotyn secondarie a mucosite orale Determinare l'impatto di Fusilev sulla frequenza della mucosite orale correlata a Folotyn Determinare l'impatto di Fusilev sul numero di dosi di Folotyn somministrate
7 settimane
Relazione tra uso di Fusilev e mucosite orale
Lasso di tempo: 7 settimane
Per determinare la relazione tra l'uso di Fusilev e la mucosite orale in funzione dei livelli di omocisteina (HCY) e acido metilmalonico (MMA) prima del trattamento
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per determinare il tasso di risposta globale (ORR) di Folotyn nel linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario diverso dal PTCL
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-FUS-12-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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