手术肺静脉隔离效率研究 (FIN-PVI)
2020年9月1日 更新者：Kuopio University Hospital
伴随肺静脉隔离治疗接受择期冠状动脉旁路移植术和主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣狭窄的阵发性心房颤动患者：一项前瞻性研究
接受择期冠状动脉旁路移植术的患者中有相当一部分有阵发性心房颤动病史。 阵发性房颤具有不利的短期和长期术后影响。 肺静脉隔离 (PVI) 似乎是阵发性房颤的有效治疗方法。 PVI 可以与冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换术以及它们的组合同时进行。 程序明确且安全。
缺乏令人信服的证据证明其对术后房颤负担、生活质量和症状的影响，尤其是与房颤发作的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio、Eastern Finland、芬兰、70211
- Kuopio University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) - CABG 的适应症
- 在过去 12 个月内至少有 2 次心电图验证（12 通道心电图、动态心电图遥测）有症状的阵发性心房颤动发作
- 房颤发作的持续时间不得超过 1 周，并且必须自发或通过心脏复律恢复为窦性心律
- 书面和口头同意
排除标准：
- 既往心脏手术
- 主动起搏器治疗
- 积极抗心律失常治疗（AAD）Ⅰ级和Ⅲ级
- 口服抗凝剂/肝素治疗的禁忌症
- 通过经胸超声心动图评估射血分数低于 30% (EF < 30%)
- 经胸超声心动图评估左心房直径小于 55mm
- 需要透析的肾功能不全
- 需要侵入性治疗的心脏瓣膜疾病
- 需要定期控制和/或侵入性治疗的心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CABG、AVR 或 CABG+AVR 和 PVI
冠状动脉搭桥术 (CABG)、主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换术 (AVR) 或使用心肺旁路术 (CBP) 和闭塞的组合 (CABG+AVR)。
CBP 在闭塞和 CABG 之前同时进行肺静脉隔离 (PVI)
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ACTIVE_COMPARATOR：CABG、AVR 或 CABG+AVR
冠状动脉搭桥术 (CABG)、主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换术 (AVR) 或使用心肺旁路术 (CBP) 和闭塞的联合手术 (CABG+AVR)。
没有治疗心房颤动的手术程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担
大体时间：手术治疗后一年内
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心房颤动负荷定义为一周 Holter 监测的心房颤动量
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手术治疗后一年内
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手术后有症状和无症状心房颤动的自由
大体时间：手术治疗后一年内
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房颤定义为阵发性房颤持续至少 60 秒。 房颤自由定义为房颤持续时间小于一周 Holter 监测的 0.5% |
手术治疗后一年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较生活质量 (QOL) 和症状、症状与房颤的相关性
大体时间：手术治疗后一年内
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手术治疗后一年内
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双臂术后不良事件
大体时间：手术治疗后一年内
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手术治疗后一年内
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术后抗心律失常治疗
大体时间：治疗后一年内
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治疗后一年内
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手术后因房颤住院
大体时间：手术治疗后一年内
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手术治疗后一年内
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心房颤动术后心脏复律治疗
大体时间：手术治疗后一年内
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手术治疗后一年内
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其他心血管相关事件：死亡、中风、心肌梗塞、需要血运重建和出血
大体时间：手术治疗后一年内
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手术治疗后一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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