Étude sur l'efficacité de l'isolement des veines pulmonaires chirurgicales (FIN-PVI)
1 septembre 2020 mis à jour par: Kuopio University Hospital
Isolement concomitant de la veine pulmonaire dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique subissant un pontage coronarien électif et un remplacement valvulaire aortique pour la sténose aortique : une étude prospective
Une proportion importante de patients subissant un pontage coronarien électif ont des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique. La fibrillation auriculaire paroxystique a des effets postopératoires indésirables à court et à long terme. L'isolement des veines pulmonaires (IVP) semble être un traitement efficace de la fibrillation auriculaire paroxystique. L'IVP peut être réalisée en même temps qu'un pontage aortocoronarien, un remplacement valvulaire aortique pour une sténose aortique et une combinaison de ceux-ci. La procédure est bien définie et sécuritaire.
Il existe un manque de preuves convaincantes de l'effet sur le fardeau de la fibrillation auriculaire postopératoire, la qualité de vie et les symptômes, en particulier en corrélation avec les paroxysmes de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlande, 70211
- Kuopio University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) -Indications du pontage coronarien
- Au moins 2 épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique vérifiés par ECG (ECG à 12 canaux, télémétrie Holter) au cours des 12 derniers mois
- La durée de l'épisode de fibrillation auriculaire ne doit pas dépasser 1 semaine et il doit revenir en rythme sinusal spontanément ou par cardioversion
- consentement écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Traitement par stimulateur actif
- Traitement anti-arythmique actif (DAA) classe I et III
- Contre-indication au traitement par anticoagulant oral/héparine
- Fraction d'éjection inférieure à 30 % (FE < 30 %) évaluée par échocardiographie transthoracique
- Diamètre auriculaire gauche inférieur à 55 mm évalué par échocardiographie transthoracique
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Valvulopathie cardiaque nécessitant un traitement invasif
- Anomalie cardiaque nécessitant des contrôles réguliers et/ou un traitement invasif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CABG, AVR ou CABG+AVR et PVI
Pontage aorto-coronarien (CABG), remplacement valvulaire aortique pour sténose aortique (AVR) ou combinaison (CABG+AVR) utilisant un pontage cardio-pulmonaire (CBP) et une occlusion.
Isolement concomitant de la veine pulmonaire (PVI) dans la CBP avant l'occlusion et le PAC
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR ou CABG+AVR
Pontage aorto-coronarien (CABG), remplacement valvulaire aortique pour sténose aortique (AVR) ou combinaison (CABG+AVR) utilisant un pontage cardio-pulmonaire (CBP) et une occlusion.
Aucune procédure opératoire pour le traitement de la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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La charge de fibrillation auriculaire est définie comme la quantité de fibrillation auriculaire sur une semaine de surveillance Holter
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Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Liberté de fibrillation auriculaire symptomatique et asymptomatique après la chirurgie
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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La fibrillation auriculaire est définie comme un paroxysme de fibrillation auriculaire durant au moins 60 secondes. L'absence de fibrillation auriculaire est définie comme une durée de fibrillation auriculaire inférieure à 0,5 % de la semaine de surveillance Holter |
Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la qualité de vie (QOL) et les symptômes, corrélation des symptômes avec la fibrillation auriculaire
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Événements indésirables après chirurgie dans les deux bras
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Traitement anti-arythmique après chirurgie
Délai: Dans l'année suivant le traitement
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Dans l'année suivant le traitement
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Hospitalisation pour fibrillation auriculaire après chirurgie
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Cardioversion pour le traitement de la fibrillation auriculaire après chirurgie
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Autres événements cardiovasculaires : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, besoin de revascularisation et saignement
Délai: Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Dans l'année suivant le traitement chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5101071
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