Хирургическое исследование эффективности изоляции легочной вены (FIN-PVI)
1 сентября 2020 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Сопутствующая изоляция легочной вены при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование и замену аортального клапана по поводу аортального стеноза: проспективное исследование
Значительная часть пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование, имеют в анамнезе пароксизмальную фибрилляцию предсердий. Пароксизмальная фибрилляция предсердий имеет неблагоприятные краткосрочные и долгосрочные послеоперационные последствия. Изоляция легочных вен (ИВЛ) представляется эффективным методом лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий. ПВИ может выполняться одновременно с аортокоронарным шунтированием, протезированием аортального клапана при аортальном стенозе и их сочетанием. Процедура четко определена и безопасна.
Недостаточно убедительных доказательств влияния на послеоперационную тяжесть фибрилляции предсердий, качество жизни и симптомы, особенно в связи с пароксизмами фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Финляндия, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американский колледж кардиологов (ACC)/Американская кардиологическая ассоциация (AHA) – Показания к АКШ
- Не менее 2 ЭКГ-верифицированных (12-канальная ЭКГ, холтеровская телеметрия) симптоматических эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий за последние 12 мес.
- Продолжительность эпизода фибрилляции предсердий не должна превышать 1 недели, и он должен вернуться к синусовому ритму спонтанно или путем кардиоверсии.
- письменное и устное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на сердце
- Лечение активным кардиостимулятором
- Активная антиаритмическая терапия (ААД) класса I и III
- Противопоказания к лечению пероральными антикоагулянтами/гепарином
- Фракция выброса менее 30 % (ФВ < 30 %), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
- Диаметр левого предсердия менее 55 мм по данным трансторакальной эхокардиографии
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Пороки клапанов сердца, требующие инвазивного лечения
- Аномалия сердца, требующая регулярного контроля и/или инвазивного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CABG, AVR или CABG+AVR и PVI
Аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена аортального клапана при аортальном стенозе (АКР) или комбинация (АКШ+АКР) с использованием искусственного кровообращения (АКШ) и окклюзии.
Сопутствующая изоляция легочных вен (ИВЛ) при ХБП до окклюзии и АКШ
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АКШ, ЗАК или АКШ+АКР
Аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена аортального клапана при аортальном стенозе (АКР) или комбинация (АКШ+АКР) с использованием искусственного кровообращения (АКШ) и окклюзии.
Отсутствие оперативных вмешательств для лечения мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
Бремя мерцательной аритмии определяется как степень мерцательной аритмии при холтеровском мониторировании в течение одной недели.
|
В течение года после оперативного лечения
|
|
Свобода от симптоматической и бессимптомной фибрилляции предсердий после операции
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
Мерцательная аритмия определяется как пароксизм мерцательной аритмии, длящийся не менее 60 секунд. Свобода от мерцательной аритмии определяется как продолжительность мерцательной аритмии менее 0,5% от недельного холтеровского мониторирования. |
В течение года после оперативного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните качество жизни (КЖ) и симптомы, взаимосвязь симптомов с мерцательной аритмией
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
В течение года после оперативного лечения
|
|
Побочные эффекты после операции на обеих руках
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
В течение года после оперативного лечения
|
|
Антиаритмическая терапия после операции
Временное ограничение: В течение года после лечения
|
В течение года после лечения
|
|
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии после операции
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
В течение года после оперативного лечения
|
|
Кардиоверсия для лечения мерцательной аритмии после операции
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
В течение года после оперативного лечения
|
|
Другие сердечно-сосудистые события: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации и кровотечение.
Временное ограничение: В течение года после оперативного лечения
|
В течение года после оперативного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5101071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .