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Studio sull'efficienza dell'isolamento della vena polmonare chirurgica (FIN-PVI)

1 settembre 2020 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Isolamento concomitante della vena polmonare nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a bypass coronarico elettivo e sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica: uno studio prospettico

Una percentuale sostanziale di pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo ha una storia di fibrillazione atriale parossistica. La fibrillazione atriale parossistica ha effetti postoperatori avversi a breve e lungo termine. L'isolamento della vena polmonare (PVI) sembra essere un trattamento efficace per la fibrillazione atriale parossistica. La PVI può essere eseguita in concomitanza con l'innesto di bypass coronarico, la sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica e una combinazione di questi. La procedura è ben definita e sicura.

Mancano prove convincenti dell'effetto sul carico di fibrillazione atriale postoperatorio, sulla qualità della vita e sui sintomi, specialmente in correlazione con i parossismi di fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -Indicazioni per CABG
  • Almeno 2 episodi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica verificati da ECG (ECG a 12 canali, telemetria Holter) negli ultimi 12 mesi
  • La durata dell'episodio di fibrillazione atriale non deve superare 1 settimana e deve tornare al ritmo sinusale spontaneamente o per cardioversione
  • consenso scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Trattamento attivo del pacemaker
  • Trattamento antiaritmico attivo (AAD) di classe I e III
  • Controindicazione al trattamento con anticoagulanti orali/eparina
  • Frazione di eiezione inferiore al 30 % (FE < 30 %) valutata mediante ecocardiografia transtoracica
  • Diametro atriale sinistro inferiore a 55 mm valutato mediante ecocardiografia transtoracica
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Malattia della valvola cardiaca che richiede un trattamento invasivo
  • Anomalia cardiaca che richiede controlli regolari e/o trattamento invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CABG, AVR o CABG+AVR e PVI
Bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica (AVR) o combinazione (CABG+AVR) mediante bypass cardio-polmonare (CBP) e occlusione. Concomitante isolamento della vena polmonare (PVI) nella CBP prima dell'occlusione e del CABG
Procedura: CABG, AVR o CABG+AVR e PVI
ACTIVE_COMPARATORE: CABG, AVR o CABG+AVR
Bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica (AVR) o combinazione (CABG+AVR) mediante bypass cardio-polmonare (CBP) e occlusione. Nessuna procedura operativa per il trattamento della fibrillazione atriale
Procedura: CABG, AVR o CABG+AVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Il carico di fibrillazione atriale è definito come la quantità di fibrillazione atriale su una settimana di monitoraggio Holter
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Libertà di fibrillazione atriale sintomatica e asintomatica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico

La fibrillazione atriale è definita come parossismo di fibrillazione atriale che dura almeno 60 secondi.

La libertà di fibrillazione atriale è definita come durata della fibrillazione atriale inferiore allo 0,5% del monitoraggio Holter di una settimana
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta qualità della vita (QOL) e sintomi, correlazione dei sintomi con la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Eventi avversi dopo l'intervento chirurgico in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Trattamento antiaritmico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
Entro un anno dal trattamento
Ricovero per fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Cardioversione per il trattamento della fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Altri eventi cardiovascolari: morte, ictus, infarto cardiaco, necessità di rivascolarizzazione e sanguinamento
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento chirurgico
Entro un anno dopo il trattamento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5101071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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