Badanie skuteczności chirurgicznej izolacji żył płucnych (FIN-PVI)
1 września 2020 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Jednoczesna izolacja żył płucnych w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków poddawanych planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych i wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej: badanie prospektywne
Znaczna część pacjentów poddawanych planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych ma historię napadowego migotania przedsionków. Napadowe migotanie przedsionków ma niekorzystne krótko- i długoterminowe skutki pooperacyjne. Wydaje się, że izolacja żył płucnych (PVI) jest skuteczną metodą leczenia napadowego migotania przedsionków. PVI można wykonać jednocześnie z pomostowaniem aortalno-wieńcowym, wymianą zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty i ich połączeniem. Procedura jest dobrze zdefiniowana i bezpieczna.
Brakuje przekonujących dowodów wpływu na pooperacyjne obciążenie migotaniem przedsionków, jakość życia i objawy, zwłaszcza w korelacji z napadami migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) – Wskazania do CABG
- Co najmniej 2 potwierdzone EKG (12-kanałowe EKG, telemetria Holtera) objawowe epizody napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Czas trwania epizodu migotania przedsionków nie może przekraczać 1 tygodnia i musi samoistnie lub w wyniku kardiowersji powrócić do rytmu zatokowego
- pisemna i ustna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Aktywne leczenie rozrusznikiem serca
- Aktywne leczenie antyarytmiczne (AAD) klasy I i III
- Przeciwwskazania do leczenia doustnymi antykoagulantami/heparyną
- Frakcja wyrzutowa poniżej 30% (EF < 30%) oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
- Średnica lewego przedsionka mniejsza niż 55 mm oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Wady zastawek serca wymagające leczenia inwazyjnego
- Anomalia serca wymagająca regularnych kontroli i/lub leczenia inwazyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CABG, AVR lub CABG+AVR i PVI
Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), wymiana zastawki aortalnej w przypadku zwężenia aorty (AVR) lub kombinacja (CABG+AVR) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CBP) i okluzji.
Jednoczesna izolacja żył płucnych (PVI) w CBP przed okluzją i CABG
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR lub CABG+AVR
Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), wymiana zastawki aortalnej w przypadku zwężenia aorty (AVR) lub kombinacja (CABG+AVR) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CBP) i okluzji.
Brak zabiegów operacyjnych w leczeniu migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
Obciążenie migotaniem przedsionków definiuje się jako wielkość migotania przedsionków w jednym tygodniu monitorowania metodą Holtera
|
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
|
Wolność objawowego i bezobjawowego migotania przedsionków po operacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
Migotanie przedsionków definiuje się jako napad migotania przedsionków trwający co najmniej 60 sekund. Wolność migotania przedsionków definiuje się jako czas trwania migotania przedsionków krótszy niż 0,5% tygodniowego monitorowania metodą Holtera |
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie jakości życia (QOL) i objawów, korelacja objawów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
|
Zdarzenia niepożądane po operacjach obu ramion
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
|
Leczenie antyarytmiczne po operacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu
|
W ciągu roku po leczeniu
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków po operacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
|
Kardiowersja w leczeniu migotania przedsionków po operacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
|
Inne zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym: zgon, udar mózgu, zawał serca, konieczność rewaskularyzacji i krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
W ciągu roku po leczeniu operacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5101071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .