Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti izolace chirurgické plicní žíly (FIN-PVI)

1. září 2020 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Současná izolace plicních žil při léčbě paroxysmální fibrilace síní u pacientů podstupujících elektivní transplantaci koronárního bypassu a náhradu aortální chlopně pro aortální stenózu: prospektivní studie

Podstatná část pacientů podstupujících elektivní aortokoronární bypass má v anamnéze paroxysmální fibrilaci síní. Paroxysmální fibrilace síní má nepříznivé krátkodobé i dlouhodobé pooperační účinky. Izolace plicních žil (PVI) se zdá být účinnou léčbou paroxysmální fibrilace síní. PVI lze provést současně s aortokoronárním bypassem, náhradou aortální chlopně pro aortální stenózu a jejich kombinací. Postup je dobře definovaný a bezpečný.

Chybí přesvědčivé důkazy o vlivu na pooperační zátěž fibrilací síní, kvalitu života a symptomy zejména v korelaci s paroxysmy fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) – Indikace pro CABG
  • Nejméně 2 EKG ověřené (12kanálové EKG, Holterova telemetrie) symptomatické epizody paroxysmální fibrilace síní za posledních 12 měsíců
  • Doba trvání epizody fibrilace síní nesmí překročit 1 týden a musí se spontánně nebo kardioverzí obrátit na sinusový rytmus
  • písemný i ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce
  • Léčba aktivním kardiostimulátorem
  • Aktivní antiarytmická léčba (AAD) třídy I a III
  • Kontraindikace k léčbě perorálními antikoagulancii/heparinem
  • Ejekční frakce menší než 30 % (EF < 30 %) stanovena transtorakální echokardiografií
  • Průměr levé síně menší než 55 mm stanovený transtorakální echokardiografií
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Onemocnění srdeční chlopně vyžadující invazivní léčbu
  • Srdeční anomálie vyžadující pravidelné kontroly a/nebo invazivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CABG, AVR nebo CABG+AVR a PVI
Bypass koronární tepny (CABG), náhrada aortální chlopně pro aortální stenózu (AVR) nebo kombinace (CABG+AVR) pomocí kardiopulmonálního bypassu (CBP) a okluze. Současná izolace plicních žil (PVI) u CBP před okluzí a CABG
Postup: CABG, AVR nebo CABG+AVR a PVI
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR nebo CABG+AVR
Bypass koronární tepny (CABG), náhrada aortální chlopně pro aortální stenózu (AVR) nebo kombinace (CABG+AVR) s použitím kardiopulmonálního bypassu (CBP) a okluze. Žádné operační postupy pro léčbu fibrilace síní
Postup: CABG, AVR nebo CABG+AVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě
Zátěž fibrilací síní je definována jako množství fibrilace síní při jednotýdenním Holterově monitorování
Do jednoho roku po operační léčbě
Svoboda symptomatické a asymptomatické fibrilace síní po operaci
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě

Fibrilace síní je definována jako paroxysmus fibrilace síní trvající alespoň 60 sekund.

Svoboda fibrilace síní je definována jako doba trvání fibrilace síní kratší než 0,5 % z jednoho týdne Holterova monitorování
Do jednoho roku po operační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte kvalitu života (QOL) a symptomy, korelace symptomů s fibrilací síní
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě
Do jednoho roku po operační léčbě
Nežádoucí účinky po operaci v obou pažích
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě
Do jednoho roku po operační léčbě
Antiarytmická léčba po operaci
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Do jednoho roku po léčbě
Hospitalizace v důsledku fibrilace síní po operaci
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě
Do jednoho roku po operační léčbě
Kardioverze pro léčbu fibrilace síní po operaci
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě
Do jednoho roku po operační léčbě
Jiné kardiovaskulární příhody: smrt, mrtvice, srdeční infarkt, potřeba revaskularizace a krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po operační léčbě
Do jednoho roku po operační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5101071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG, AVR nebo CABG+AVR a PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit