Chirurgische studie naar de efficiëntie van isolatie van longaderen (FIN-PVI)
1 september 2020 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Gelijktijdige isolatie van de pulmonale ader bij de behandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan en vervanging van de aortaklep voor aortastenose: een prospectieve studie
Een aanzienlijk deel van de patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan, heeft een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren. Paroxysmaal atriumfibrilleren heeft nadelige postoperatieve effecten op korte en lange termijn. Pulmonale aderisolatie (PVI) lijkt een effectieve behandeling te zijn voor paroxismaal atriumfibrilleren. PVI kan gelijktijdig worden gedaan met bypass-transplantatie van de kransslagader, aortaklepvervanging voor aortastenose en een combinatie daarvan. Procedure is goed gedefinieerd en veilig.
Er is een gebrek aan overtuigend bewijs van het effect op postoperatieve boezemfibrillatiebelasting, kwaliteit van leven en symptomen, vooral in verband met atriumfibrillatie-uitbarstingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) -Indicaties voor CABG
- Minstens 2 ECG-geverifieerde (12-kanaals ECG, Holter-telemetrie) symptomatische paroxismale atriumfibrillatie-episodes in de afgelopen 12 maanden
- De duur van de atriumfibrillatie-episode mag niet langer zijn dan 1 week en het moet spontaan of door cardioversie terugkeren naar sinusritme
- schriftelijke en mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie
- Actieve pacemakerbehandeling
- Actieve anti-aritmische behandeling (AAD) klasse I en III
- Contra-indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia/heparine
- Ejectiefractie minder dan 30 % (EF < 30 %) bepaald door transthoracale echocardiografie
- Linker atriale diameter minder dan 55 mm bepaald door transthoracale echocardiografie
- Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Hartklepaandoening die een invasieve behandeling vereist
- Hartafwijking die regelmatige controles en/of invasieve behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CABG, AVR of CABG+AVR en PVI
Coronaire bypass (CABG), aortaklepvervanging voor aortastenose (AVR) of combinatie (CABG+AVR) met behulp van cardiopulmonale bypass (CBP) en occlusie.
Gelijktijdige isolatie van de longader (PVI) bij CBP voorafgaand aan occlusie en CABG
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR of CABG+AVR
Coronaire bypass (CABG), aortaklepvervanging voor aortastenose (AVR) of combinatie (CABG+AVR) met behulp van cardiopulmonale bypass (CBP) en occlusie.
Geen operatieve procedures voor de behandeling van atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Atriale fibrillatiebelasting wordt gedefinieerd als de hoeveelheid atriumfibrilleren bij Holter-monitoring gedurende één week
|
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
|
Vrijheid van symptomatische en asymptomatische boezemfibrilleren na een operatie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als een atriumfibrillatieparoxysme dat ten minste 60 seconden duurt. Vrijheid van atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als een duur van atriumfibrilleren van minder dan 0,5% van de Holter-bewaking van één week |
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk kwaliteit van leven (QOL) en symptomen, correlatie van symptomen met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
|
Bijwerkingen na operatie in beide armen
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
|
Anti-aritmische behandeling na een operatie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de behandeling
|
Binnen een jaar na de behandeling
|
|
Ziekenhuisopname wegens boezemfibrilleren na operatie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
|
Cardioversie voor de behandeling van boezemfibrilleren na een operatie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
|
Andere cardiovasculaire voorvallen: overlijden, beroerte, hartinfarct, behoefte aan revascularisatie en bloeding
Tijdsspanne: Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Binnen een jaar na operatieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5101071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .