Estudo de Eficiência de Isolamento de Veia Pulmonar Cirúrgica (FIN-PVI)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Kuopio University Hospital
Isolamento de veia pulmonar concomitante no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos a revascularização do miocárdio eletiva e substituição da válvula aórtica para estenose aórtica: um estudo prospectivo
Uma proporção substancial de pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva tem história de fibrilação atrial paroxística. A fibrilação atrial paroxística tem efeitos pós-operatórios adversos a curto e longo prazo. O isolamento das veias pulmonares (IVP) parece ser um tratamento eficaz para a fibrilação atrial paroxística. A IVP pode ser realizada concomitantemente à cirurgia de revascularização miocárdica, substituição da valva aórtica para estenose aórtica e combinação de ambos. O procedimento é bem definido e seguro.
Há uma falta de evidência convincente do efeito na carga de fibrilação atrial pós-operatória, qualidade de vida e sintomas, especialmente em correlação com paroxismos de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -Indicações para CABG
- Pelo menos 2 episódios sintomáticos de fibrilação atrial paroxística verificados por ECG (ECG de 12 canais, telemetria Holter) nos últimos 12 meses
- A duração do episódio de fibrilação atrial não deve exceder 1 semana e deve reverter para ritmo sinusal espontaneamente ou por cardioversão
- consentimento escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia
- Tratamento de marcapasso ativo
- Tratamento antiarrítmico ativo (AAD) classes I e III
- Contra-indicação ao tratamento com anticoagulante oral/heparina
- Fração de ejeção inferior a 30% (FE < 30%) avaliada por ecocardiografia transtorácica
- Diâmetro do átrio esquerdo menor que 55mm avaliado por ecocardiografia transtorácica
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doença das válvulas cardíacas que requer tratamento invasivo
- Anomalia cardíaca que requer controles regulares e/ou tratamento invasivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CABG, AVR ou CABG+AVR e PVI
Bypass da artéria coronária (CABG), substituição da válvula aórtica para estenose aórtica (AVR) ou combinação (CABG+AVR) usando circulação extracorpórea (CBP) e oclusão.
Isolamento concomitante da veia pulmonar (IVP) em CBP antes da oclusão e CABG
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR ou CABG+AVR
Bypass da artéria coronária (CABG), substituição da válvula aórtica para estenose aórtica (AVR) ou combinação (CABG+AVR) usando circulação extracorpórea (CBP) e oclusão.
Nenhum procedimento cirúrgico para o tratamento da fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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A carga de fibrilação atrial é definida como a quantidade de fibrilação atrial em uma semana de monitoramento Holter
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Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Liberdade de fibrilação atrial sintomática e assintomática após a cirurgia
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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A fibrilação atrial é definida como paroxismo de fibrilação atrial com duração de pelo menos 60 segundos. A ausência de fibrilação atrial é definida como a duração da fibrilação atrial inferior a 0,5% de uma semana de monitoramento Holter |
Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar qualidade de vida (QV) e sintomas, correlação de sintomas com fibrilação atrial
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Eventos adversos após cirurgia em ambos os braços
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Tratamento antiarrítmico após a cirurgia
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento
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Dentro de um ano após o tratamento
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Hospitalização por fibrilação atrial após cirurgia
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Cardioversão para tratamento de fibrilação atrial após cirurgia
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Outros eventos cardiovasculares relacionados: morte, acidente vascular cerebral, infarto cardíaco, necessidade de revascularização e sangramento
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Dentro de um ano após o tratamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5101071
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