Estudio de eficacia del aislamiento quirúrgico de venas pulmonares (FIN-PVI)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Kuopio University Hospital
Aislamiento concomitante de venas pulmonares en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos a injerto de derivación arterial coronaria electivo y reemplazo de válvula aórtica por estenosis aórtica: un estudio prospectivo
Una proporción sustancial de pacientes que se someten a un injerto de derivación arterial coronaria electivo tienen antecedentes de fibrilación auricular paroxística. La fibrilación auricular paroxística tiene efectos postoperatorios adversos a corto y largo plazo. El aislamiento de venas pulmonares (PVI) parece ser un tratamiento efectivo para la fibrilación auricular paroxística. La PVI se puede realizar de manera concomitante con un injerto de derivación de la arteria coronaria, reemplazo de la válvula aórtica por estenosis aórtica y una combinación de ellos. El procedimiento está bien definido y es seguro.
Hay una falta de pruebas convincentes del efecto sobre la carga de fibrilación auricular posoperatoria, la calidad de vida y los síntomas, especialmente en correlación con los paroxismos de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) - Indicaciones para CABG
- Al menos 2 episodios de fibrilación auricular paroxística sintomática verificados por ECG (ECG de 12 canales, telemetría Holter) en los últimos 12 meses
- La duración del episodio de fibrilación auricular no debe exceder de 1 semana y debe revertirse a ritmo sinusal espontáneamente o por cardioversión
- consentimiento escrito y verbal
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa
- Tratamiento de marcapasos activo
- Tratamiento antiarrítmico activo (AAD) clase I y III
- Contraindicación al tratamiento con anticoagulantes orales/heparina
- Fracción de eyección inferior al 30 % (FE < 30 %) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica
- Diámetro auricular izquierdo menor de 55 mm evaluado por ecocardiografía transtorácica
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Enfermedad de las válvulas cardíacas que requiere tratamiento invasivo
- Anomalía cardíaca que requiere controles regulares y/o tratamiento invasivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CABG, AVR o CABG+AVR y PVI
Bypass de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica para estenosis aórtica (AVR) o combinación (CABG+AVR) usando bypass cardiopulmonar (CBP) y oclusión.
Aislamiento concomitante de venas pulmonares (PVI) en CBP antes de la oclusión y CABG
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COMPARADOR_ACTIVO: CABG, AVR o CABG+AVR
Bypass de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica para estenosis aórtica (AVR) o combinación (CABG+AVR) usando bypass cardiopulmonar (CBP) y oclusión.
No hay procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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La carga de fibrilación auricular se define como la cantidad de fibrilación auricular en una semana de monitorización Holter
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Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Libertad de fibrilación auricular sintomática y asintomática después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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La fibrilación auricular se define como un paroxismo de fibrilación auricular que dura al menos 60 segundos. La ausencia de fibrilación auricular se define como una duración de la fibrilación auricular inferior al 0,5 % de la semana de monitorización Holter. |
Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la calidad de vida (QOL) y los síntomas, correlación de los síntomas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Eventos adversos después de la cirugía en ambos brazos
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Tratamiento antiarrítmico después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento
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Dentro de un año después del tratamiento
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Hospitalización por fibrilación auricular tras cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Cardioversión para el tratamiento de la fibrilación auricular después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Otros eventos cardiovasculares relacionados: muerte, accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, necesidad de revascularización y sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Dentro de un año después del tratamiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5101071
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