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외과적 폐정맥 격리 효율 연구 (FIN-PVI)

2020년 9월 1일 업데이트: Kuopio University Hospital

대동맥판막 협착증에 대한 선택적 관상동맥우회술 및 대동맥판막 치환술을 시행받는 발작성 심방세동 환자의 치료에서 수반되는 폐정맥 분리: 전향적 연구

선택적 관상동맥우회술을 받는 환자의 상당 부분이 발작성 심방세동의 병력이 있습니다. 발작성 심방 세동은 수술 후 단기 및 장기 부작용이 있습니다. 폐정맥 격리(PVI)는 발작성 심방세동에 효과적인 치료법으로 보입니다. PVI는 관상동맥 우회로 이식술, 대동맥 협착증에 대한 대동맥 판막 치환술 및 이들의 조합을 동시에 수행할 수 있습니다. 절차가 잘 정의되어 있고 안전합니다.

특히 심방세동 발작과 관련하여 수술 후 심방세동 부담, 삶의 질 및 증상에 미치는 영향에 대한 설득력 있는 증거가 부족합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, 핀란드, 70211
        • Kuopio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) - CABG 적응증
  • 지난 12개월 이내에 최소 2회의 심전도 확인(12채널 심전도, 홀터 원격 측정) 증후성 발작성 심방세동 에피소드
  • 심방세동 에피소드의 기간은 1주를 초과하지 않아야 하며 자발적으로 또는 심율동 전환에 의해 동리듬으로 반전되어야 합니다.
  • 서면 및 구두 동의

제외 기준:

  • 이전 심장 수술
  • 액티브 페이스메이커 치료
  • 활성 항부정맥 치료(AAD) 클래스 I 및 III
  • 경구 항응고제/헤파린 치료에 대한 금기
  • 경흉부 심초음파로 평가한 박출율 30% 미만(EF < 30%)
  • 경흉부 심초음파로 평가한 좌심방 직경이 55mm 미만
  • 투석이 필요한 신부전
  • 침습적 치료가 필요한 심장 판막 질환
  • 정기적인 관리 및/또는 침습적 치료가 필요한 심장 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABG, AVR 또는 CABG+AVR 및 PVI
관상동맥우회술(CABG), 대동맥협착증에 대한 대동맥판막 치환술(AVR) 또는 심폐우회술(CBP)과 폐색을 이용한 조합(CABG+AVR). 폐색 및 CABG 이전의 CBP에서 수반되는 폐정맥 격리(PVI)
절차: CABG, AVR 또는 CABG+AVR 및 PVI
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR 또는 CABG+AVR
관상동맥우회술(CABG), 대동맥협착증에 대한 대동맥판막치환술(AVR) 또는 심폐우회술(CBP)과 폐색을 이용한 복합(CABG+AVR) 심방 세동 치료를 위한 수술 절차 없음
절차: CABG, AVR 또는 CABG+AVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 부담
기간: 수술적 치료 후 1년 이내
심방세동부담은 홀터모니터링 1주일간 심방세동의 양으로 정의한다.
수술적 치료 후 1년 이내
수술 후 증상 및 무증상 심방 세동의 자유
기간: 수술적 치료 후 1년 이내

심방세동은 최소 60초 동안 지속되는 심방세동 발작으로 정의됩니다.

심방세동의 자유는 심방세동의 기간이 1주일 홀터 모니터링의 0.5% 미만으로 정의됩니다.
수술적 치료 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QOL)과 증상 비교, 심방세동과 증상의 상관관계
기간: 수술적 치료 후 1년 이내
수술적 치료 후 1년 이내
양쪽 팔 수술 후 부작용
기간: 수술적 치료 후 1년 이내
수술적 치료 후 1년 이내
수술 후 항 부정맥 치료
기간: 치료 후 1년 이내
치료 후 1년 이내
수술 후 심방세동으로 인한 입원
기간: 수술적 치료 후 1년 이내
수술적 치료 후 1년 이내
수술 후 심방세동 치료를 위한 심장율동전환
기간: 수술적 치료 후 1년 이내
수술적 치료 후 1년 이내
기타 심혈관 관련 사건: 사망, 뇌졸중, 심근경색, 혈관재생술의 필요성 및 출혈
기간: 수술적 치료 후 1년 이내
수술적 치료 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUH5101071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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