Effektivitetsstudie för kirurgisk lungvensisolering (FIN-PVI)
1 september 2020 uppdaterad av: Kuopio University Hospital
Samtidig lungvensisolering vid behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår elektiv kransartärbypasstransplantation och byte av aortaklaff för aortastenos: en prospektiv studie
En betydande andel av patienter som genomgår elektiv kransartärbypasstransplantation har en historia av paroxysmalt förmaksflimmer. Paroxysmalt förmaksflimmer har negativa kort- och långvariga postoperativa effekter. Pulmonell venisolering (PVI) verkar vara effektiv behandling för paroxysmalt förmaksflimmer. PVI kan göras samtidigt med kranskärlsbypasstransplantation, aortaklaffsersättning för aortastenos och kombination av dessa. Proceduren är väldefinierad och säker.
Det saknas övertygande bevis för effekten på postoperativ förmaksflimmerbörda, livskvalitet och symtom, särskilt i samband med förmaksflimmerparoxysmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) -Indikationer för CABG
- Minst 2 EKG-verifierade (12-kanals EKG, Holter-telemetri) symtomatiska paroxysmala förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna
- Varaktigheten av förmaksflimmerepisoden får inte överstiga 1 vecka och den måste återgå till sinusrytm spontant eller genom elkonvertering
- skriftligt och muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Aktiv pacemakerbehandling
- Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klass I och III
- Kontraindikation för oral antikoagulantia/heparinbehandling
- Utstötningsfraktion mindre än 30 % (EF < 30 %) bedömd med transthorax ekokardiografi
- Vänster förmaksdiameter mindre än 55 mm bedömd med transthorax ekokardiografi
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Hjärtklaffsjukdom som kräver invasiv behandling
- Hjärtavvikelse som kräver regelbundna kontroller och/eller invasiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CABG, AVR eller CABG+AVR och PVI
Kransartär bypass (CABG), aortaklaffsersättning för aortastenos (AVR) eller kombination (CABG+AVR) med kardiopulmonell bypass (CBP) och ocklusion.
Samtidig pulmonell venisolering (PVI) i CBP före ocklusion och CABG
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR eller CABG+AVR
Kransartär bypass (CABG), aortaklaffsersättning för aortastenos (AVR) eller kombination (CABG+AVR) med kardio-pulmonell bypass (CBP) och ocklusion.
Inga operativa procedurer för behandling av förmaksflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer börda
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Förmaksflimmer börda definieras som mängden förmaksflimmer under en veckas Holter-övervakning
|
Inom ett år efter operativ behandling
|
|
Frihet till symtomatisk och asymtomatisk förmaksflimmer efter operation
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Förmaksflimmer definieras som förmaksflimmer som varar i minst 60 sekunder. Frihet till förmaksflimmer definieras som varaktighet av förmaksflimmer mindre än 0,5 % av en veckas Holterövervakning |
Inom ett år efter operativ behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför livskvalitet (QOL) och symtom, korrelation av symtom med förmaksflimmer
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Inom ett år efter operativ behandling
|
|
Biverkningar efter operation i båda armarna
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Inom ett år efter operativ behandling
|
|
Antiarytmisk behandling efter operation
Tidsram: Inom ett år efter behandling
|
Inom ett år efter behandling
|
|
Sjukhusinläggning på grund av förmaksflimmer efter operation
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Inom ett år efter operativ behandling
|
|
Cardioversion för behandling av förmaksflimmer efter operation
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Inom ett år efter operativ behandling
|
|
Andra kardiovaskulära händelser: död, stroke, hjärtinfarkt, behov av revaskularisering och blödning
Tidsram: Inom ett år efter operativ behandling
|
Inom ett år efter operativ behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH5101071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .