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Studie zur Effizienz der chirurgischen Lungenvenenisolation (FIN-PVI)

1. September 2020 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Begleitende Pulmonalvenenisolierung bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypasstransplantation und einem Aortenklappenersatz bei Aortenstenose unterziehen: eine prospektive Studie

Ein beträchtlicher Anteil der Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, hat eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern. Paroxysmales Vorhofflimmern hat kurz- und langfristige postoperative Nebenwirkungen. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) scheint eine wirksame Behandlung für paroxysmales Vorhofflimmern zu sein. PVI kann gleichzeitig mit Koronararterien-Bypasstransplantation, Aortenklappenersatz bei Aortenstenose und Kombinationen davon durchgeführt werden. Das Verfahren ist gut definiert und sicher.

Überzeugende Belege für die Wirkung auf die postoperative Vorhofflimmern-Belastung, Lebensqualität und Symptomatik insbesondere im Zusammenhang mit Vorhofflimmern-Anfällen fehlen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) – Indikationen für CABG
  • Mindestens 2 EKG-verifizierte (12-Kanal-EKG, Holter-Telemetrie) symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Die Dauer der Vorhofflimmern-Episode darf 1 Woche nicht überschreiten und muss sich spontan oder durch Kardioversion in einen Sinusrhythmus umkehren
  • schriftliche und mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Herzoperation
  • Aktive Schrittmacherbehandlung
  • Aktive antiarrhythmische Behandlung (AAD) Klasse I und III
  • Kontraindikation für die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien/Heparin
  • Ejektionsfraktion unter 30 % (EF < 30 %), bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
  • Durchmesser des linken Vorhofs kleiner als 55 mm, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Herzklappenerkrankung, die eine invasive Behandlung erfordert
  • Herzanomalie, die regelmäßige Kontrollen und/oder invasive Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CABG, AVR oder CABG+AVR und PVI
Koronararterien-Bypass (CABG), Aortenklappenersatz bei Aortenstenose (AVR) oder Kombination (CABG+AVR) mit kardiopulmonalem Bypass (CBP) und Okklusion. Begleitende Pulmonalvenenisolation (PVI) bei CBP vor Okklusion und CABG
Verfahren: CABG, AVR oder CABG+AVR und PVI
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR oder CABG+AVR
Koronararterien-Bypass (CABG), Aortenklappenersatz bei Aortenstenose (AVR) oder Kombination (CABG+AVR) mit kardiopulmonalem Bypass (CBP) und Okklusion. Keine operativen Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern
Verfahren: CABG, AVR oder CABG+AVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Die Belastung durch Vorhofflimmern ist definiert als die Menge an Vorhofflimmern bei einer einwöchigen Holter-Überwachung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Freiheit von symptomatischem und asymptomatischem Vorhofflimmern nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung

Vorhofflimmern ist definiert als ein mindestens 60 Sekunden andauernder Vorhofflimmern-Anfall.

Freiheit von Vorhofflimmern ist definiert als Dauer des Vorhofflimmerns von weniger als 0,5 % der einwöchigen Holter-Überwachung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) und Symptome vergleichen, Korrelation der Symptome mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse nach Operation in beiden Armen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Antiarrhythmische Behandlung nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Kardioversion zur Behandlung von Vorhofflimmern nach Operationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Andere kardiovaskuläre Ereignisse: Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung und Blutung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach der operativen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5101071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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