Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie for kirurgisk lungeveneisolasjon (FIN-PVI)

1. september 2020 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Samtidig lungeveneisolasjon ved behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår elektiv koronararteriebypasstransplantasjon og aortaklafferstatning for aortastenose: en prospektiv studie

En betydelig andel av pasientene som gjennomgår elektiv koronar bypasstransplantasjon har en historie med paroksysmal atrieflimmer. Paroksysmal atrieflimmer har ugunstige kort- og langsiktige postoperative effekter. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ser ut til å være effektiv behandling for paroksysmal atrieflimmer. PVI kan gjøres samtidig med koronar bypass-transplantasjon, aortaklafferstatning for aortastenose og kombinasjon av disse. Prosedyren er veldefinert og sikker.

Det er mangel på overbevisende bevis for effekten på postoperativ atrieflimmerbelastning, livskvalitet og symptomer, spesielt i sammenheng med atrieflimmerparoksysmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) - Indikasjoner for CABG
  • Minst 2 EKG-verifiserte (12-kanals EKG, Holter-telemetri) symptomatiske paroksysmale atrieflimmerepisoder i løpet av de siste 12 månedene
  • Varigheten av atrieflimmerepisoden må ikke overstige 1 uke, og den må reversere til sinusrytme spontant eller ved kardioversjon
  • skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Aktiv pacemakerbehandling
  • Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klasse I og III
  • Kontraindikasjon for oral antikoagulant/heparinbehandling
  • Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % (EF < 30 %) vurdert ved transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atriediameter mindre enn 55 mm vurdert ved transthorax ekkokardiografi
  • Nyreinsuffisiens som krever dialyse
  • Hjerteklaffsykdom som krever invasiv behandling
  • Hjerteanomali som krever regelmessige kontroller og/eller invasiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CABG, AVR eller CABG+AVR og PVI
Koronararteriebypass (CABG), aortaklafferstatning for aortastenose (AVR) eller kombinasjon (CABG+AVR) ved bruk av kardiopulmonal bypass (CBP) og okklusjon. Samtidig pulmonal veneisolasjon (PVI) i CBP før okklusjon og CABG
Fremgangsmåte: CABG, AVR eller CABG+AVR og PVI
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR eller CABG+AVR
Koronararteriebypass (CABG), aortaklafferstatning for aortastenose (AVR) eller kombinasjon (CABG+AVR) ved bruk av kardiopulmonal bypass (CBP) og okklusjon. Ingen operative prosedyrer for behandling av atrieflimmer
Fremgangsmåte: CABG, AVR eller CABG+AVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling
Atrieflimmerbelastning er definert som mengden atrieflimmer på én ukes Holter-overvåking
Innen ett år etter operativ behandling
Frihet til symptomatisk og asymptomatisk atrieflimmer etter operasjon
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling

Atrieflimmer er definert som atrieflimmer-paroksysme som varer i minst 60 sekunder.

Frihet til atrieflimmer er definert som varighet av atrieflimmer mindre enn 0,5 % av en ukes Holter-overvåking
Innen ett år etter operativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet (QOL) og symptomer, korrelasjon av symptomer med atrieflimmer
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling
Innen ett år etter operativ behandling
Bivirkninger etter operasjon i begge armer
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling
Innen ett år etter operativ behandling
Antiarytmisk behandling etter operasjon
Tidsramme: Innen ett år etter behandling
Innen ett år etter behandling
Sykehusinnleggelse på grunn av atrieflimmer etter operasjon
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling
Innen ett år etter operativ behandling
Kardioversjon for behandling av atrieflimmer etter operasjon
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling
Innen ett år etter operativ behandling
Andre kardiovaskulære hendelser: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering og blødning
Tidsramme: Innen ett år etter operativ behandling
Innen ett år etter operativ behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5101071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CABG, AVR eller CABG+AVR og PVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere