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外科的肺静脈隔離効率研究 (FIN-PVI)

2020年9月1日 更新者：Kuopio University Hospital

大動脈弁狭窄症のための待機的冠動脈バイパス移植および大動脈弁置換術を受けている発作性心房細動患者の治療における同時肺静脈隔離：前向き研究

待機的冠動脈バイパス術を受ける患者のかなりの割合が、発作性心房細動の病歴を持っています。 発作性心房細動は、術後の短期的および長期的な悪影響を及ぼします。 肺静脈隔離（PVI）は、発作性心房細動の有効な治療法と思われます。 PVI は、冠動脈バイパス術、大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術、およびそれらの組み合わせと同時に行うことができます。 手順は明確に定義されており、安全です。

特に心房細動発作との相関において、術後の心房細動負荷、生活の質、および症状に対する効果の説得力のある証拠が不足しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Eastern Finland
      • Kuopio、Eastern Finland、フィンランド、70211
        • Kuopio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) - CABG の適応症
  • -過去12か月以内に、ECGで検証された（12チャネルECG、ホルターテレメトリー）症候性発作性心房細動エピソードが少なくとも2回
  • 心房細動エピソードの持続期間は 1 週間を超えてはならず、自発的にまたは除細動によって洞調律に戻る必要があります
  • 書面および口頭による同意

除外基準:

  • 以前の心臓手術
  • 能動ペースメーカー治療
  • アクティブ抗不整脈治療（AAD）クラスIおよびIII
  • -経口抗凝固薬/ヘパリン治療の禁忌
  • 駆出率が 30% 未満 (EF < 30%) 経胸壁心エコー検査で評価
  • -経胸壁心エコー検査で評価された左心房の直径が55mm未満
  • 透析を必要とする腎不全
  • 侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症
  • -定期的な制御および/または侵襲的治療を必要とする心臓の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CABG、AVR または CABG+AVR および PVI
冠動脈バイパス (CABG)、大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術 (AVR)、または心肺バイパス (CBP) と閉塞を使用した併用 (CABG + AVR)。 閉塞および CABG の前に CBP で肺静脈隔離 (PVI) を併用
手順：CABG、AVR または CABG+AVR および PVI
ACTIVE_COMPARATOR：CABG、AVR または CABG+AVR
冠動脈バイパス（CABG）、大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術（AVR）、または心肺バイパス（CBP）と閉塞を使用した併用（CABG+AVR）。 心房細動の治療のための手術手技はありません
手順：CABG、AVR または CABG+AVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の負担
時間枠：手術後1年以内
心房細動負荷は、1 週間のホルター モニタリングでの心房細動の量として定義されます。
手術後1年以内
手術後の症候性および無症候性心房細動の解放
時間枠：手術後1年以内

心房細動は、少なくとも 60 秒続く心房細動発作と定義されます。

心房細動のない状態は、1 週間のホルターモニタリングの 0.5% 未満の心房細動の持続時間として定義されます。
手術後1年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質（QOL）と症状の比較、症状と心房細動の相関
時間枠：手術後1年以内
手術後1年以内
両腕の手術後の有害事象
時間枠：手術後1年以内
手術後1年以内
手術後の抗不整脈治療
時間枠：治療後1年以内
治療後1年以内
手術後の心房細動による入院
時間枠：手術後1年以内
手術後1年以内
手術後の心房細動の治療のための除細動
時間枠：手術後1年以内
手術後1年以内
その他の心血管関連イベント: 死亡、脳卒中、心筋梗塞、血行再建術の必要性、および出血
時間枠：手術後1年以内
手術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kuopio University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUH5101071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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