Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kirurgisk lungeveneisolation (FIN-PVI)

1. september 2020 opdateret af: Kuopio University Hospital

Samtidig pulmonal veneisolation i behandling af paroksysmal atrieflimren patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation og aortaklapudskiftning for aortastenose: en prospektiv undersøgelse

En væsentlig del af patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypasstransplantation, har en historie med paroxysmal atrieflimren. Paroxysmal atrieflimren har negative kort- og langsigtede postoperative virkninger. Pulmonal vene isolation (PVI) synes at være effektiv behandling af paroxysmal atrieflimren. PVI kan udføres samtidig med koronararterie-bypass-transplantation, aortaklapudskiftning for aortastenose og kombination af dem. Proceduren er veldefineret og sikker.

Der mangler overbevisende evidens for effekten på postoperativ atrieflimren, livskvalitet og symptomer, især i sammenhæng med atrieflimren paroxysmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) - Indikationer for CABG
  • Mindst 2 EKG-verificerede (12-kanals EKG, Holter-telemetri) symptomatiske paroksysmale atrieflimren episoder inden for de sidste 12 måneder
  • Varigheden af ​​atrieflimren må ikke overstige 1 uge, og den skal vende tilbage til sinusrytmen spontant eller ved elkonvertering
  • skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Aktiv pacemaker behandling
  • Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klasse I og III
  • Kontraindikation til oral antikoagulant/heparinbehandling
  • Udstødningsfraktion mindre end 30 % (EF < 30 %) vurderet ved transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atriel diameter mindre end 55 mm vurderet ved transthorax ekkokardiografi
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Hjerteklapsygdom, der kræver invasiv behandling
  • Hjerteanomali, der kræver regelmæssig kontrol og/eller invasiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CABG, AVR eller CABG+AVR og PVI
Koronararterie bypass (CABG), udskiftning af aortaklap for aortastenose (AVR) eller kombination (CABG+AVR) ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CBP) og okklusion. Samtidig pulmonal veneisolation (PVI) i CBP før okklusion og CABG
Procedure: CABG, AVR eller CABG+AVR og PVI
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR eller CABG+AVR
Koronararterie bypass (CABG), udskiftning af aortaklap for aortastenose (AVR) eller kombination (CABG+AVR) ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CBP) og okklusion. Ingen operative procedurer til behandling af atrieflimren
Procedure: CABG, AVR eller CABG+AVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling
Atrieflimren er defineret som mængden af ​​atrieflimren på en uges Holter-monitorering
Inden for et år efter operativ behandling
Frihed for symptomatisk og asymptomatisk atrieflimren efter operation
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling

Atrieflimren er defineret som atrieflimren paroxysme, der varer mindst 60 sekunder.

Frihed til atrieflimren er defineret som varighed af atrieflimren mindre end 0,5 % af en uges Holter-monitorering
Inden for et år efter operativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet (QOL) og symptomer, korrelation af symptomer med atrieflimren
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling
Inden for et år efter operativ behandling
Bivirkninger efter operation i begge arme
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling
Inden for et år efter operativ behandling
Antiarytmisk behandling efter operation
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
Inden for et år efter behandlingen
Indlæggelse på grund af atrieflimren efter operation
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling
Inden for et år efter operativ behandling
Cardioversion til behandling af atrieflimren efter operation
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling
Inden for et år efter operativ behandling
Andre kardiovaskulære hændelser: død, slagtilfælde, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering og blødning
Tidsramme: Inden for et år efter operativ behandling
Inden for et år efter operativ behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5101071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CABG, AVR eller CABG+AVR og PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner