Kirurgisen keuhkolaskimon eristyksen tehokkuustutkimus (FIN-PVI)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Samanaikainen keuhkolaskimon eristäminen paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja aorttaläpän vaihto aorttastenoosin vuoksi: tuleva tutkimus
Huomattavalla osalla potilaista, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, on esiintynyt kohtauksellista eteisvärinää. Paroksismaalisella eteisvärinällä on haitallisia lyhyt- ja pitkäaikaisia postoperatiivisia vaikutuksia. Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) näyttää olevan tehokas hoito kohtaukselliseen eteisvärinään. PVI voidaan tehdä samanaikaisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksen, aorttaläpän korvaamisen aorttastenoosin vuoksi ja näiden yhdistelmän kanssa. Menettely on hyvin määritelty ja turvallinen.
Ei ole olemassa vakuuttavaa näyttöä vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen eteisvärinän rasitukseen, elämänlaatuun ja oireisiin, erityisesti korrelaatiossa eteisvärinän kohtausten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) - CABG:n käyttöaiheet
- Vähintään 2 EKG-varmennettua (12-kanavainen EKG, Holter-telemetria) oireenmukaista kohtauskohtaista eteisvärinäjaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Eteisvärinäjakson kesto ei saa ylittää 1 viikkoa ja sen tulee palautua sinusrytmiin spontaanisti tai kardioversiolla
- kirjallinen ja suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Aktiivinen sydämentahdistinhoito
- Aktiivinen rytmihäiriönvastainen hoito (AAD), luokka I ja III
- Vasta-aihe oraaliselle antikoagulantti-/hepariinihoidolle
- Ejektiofraktio alle 30 % (EF < 30 %) transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
- Vasemman eteisen halkaisija alle 55 mm mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus, joka vaatii invasiivista hoitoa
- Sydänpoikkeama, joka vaatii säännöllistä valvontaa ja/tai invasiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CABG, AVR tai CABG+AVR ja PVI
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän korvaaminen aorttastenoosiin (AVR) tai yhdistelmä (CABG+AVR), jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CBP) ja okkluusiota.
Samanaikainen keuhkolaskimon eristys (PVI) CBP:ssä ennen okkluusiota ja CABG:tä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG, AVR tai CABG+AVR
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän korvaaminen aorttastenoosiin (AVR) tai yhdistelmä (CABG+AVR) käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CBP) ja okkluusiota.
Ei leikkaustoimenpiteitä eteisvärinän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinän rasitus määritellään eteisvärinän määräksi viikon Holter-seurannassa
|
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Oireettoman ja oireettoman eteisvärinän vapaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinä määritellään eteisvärinän kohtaukseksi, joka kestää vähintään 60 sekuntia. Eteisvärinän vapaus määritellään eteisvärinän kestona, joka on alle 0,5 % viikon Holter-valvonnasta |
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa elämänlaatua (QOL) ja oireita, oireiden korrelaatiota eteisvärinään
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Antiarytminen hoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
|
Eteisvärinästä johtuva sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiversio eteisvärinän hoitoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Muut kardiovaskulaariset tapahtumat: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, revaskularisoinnin tarve ja verenvuoto
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5101071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .