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夜间右美托咪定是否能改善 ICU 患者的睡眠并减少谵妄？ (SKY-DEX)

2017年3月15日 更新者：Yoanna Skrobik、Maisonneuve-Rosemont Hospital

以右美托咪定为重点的睡眠方案*对重症患者谵妄发生率和医疗保健成本的影响：一项前瞻性随机、双盲、试点研究。

具体目标

  1. 通过在 2 个不同地点的 ICU 中实施睡眠协议来确定更大规模试验的可行性。 具体而言，将评估患者的招募率和两种干预措施的依从性。
  2. 使用不良反应和戒断率作为指标，衡量使用右美托咪定增加夜间镇静的安全性和耐受性。
  3. 测量夜间右美托咪定对相关临床结果的影响，并使用该结果数据计划在该领域进行更大规模的多中心试验。

本研究的目的是确定夜间方案是否包含与改善睡眠相关的药物干预（即 右美托咪定）可改善危重患者的睡眠质量，降低谵妄和亚综合征性谵妄的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定夜间方案是否包含与改善睡眠相关的药物干预（即 右美托咪定）将改善呼吸机设置以优化睡眠质量的重症患者的睡眠质量并降低谵妄和亚综合征性谵妄的发生率。

  1. 评估以右美托咪定为重点的夜间睡眠方案的影响，该方案可最大限度地减少睡眠唤醒：

    1. 谵妄发生率 [重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 评分≥ 4]
    2. 亚综合征性谵妄的发生率（ICDSC 评分 1-3）
    3. 根据出院地点（即家庭、康复或长期护理）具体定义的结果

  2. 了解右美托咪定夜间镇静对以下方面的影响：

    1. 患者安全
    2. 自我报告的睡眠质量
    3. 睡眠质量和结构 [基于塔夫茨医疗中心 10 名患者的亚组，他们将使用多导睡眠图 (PSG) 评估一晚]
    4. 在目标镇静目标内花费的时间
    5. 没有痛苦的时光
    6. 激越相关事件
    7. 在ICU的停留时间
    8. 机械通气时间
    9. 住院时间
    10. 通过衡量药物成本和住院费用以及计算有效性（睡眠、镇静和疼痛管理与成本）计算总医疗保健成本。

这项多中心研究将在：

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, 蒙特利尔, PQ
  2. 马萨诸塞州波士顿塔夫茨医疗中心

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 患者的重症监护医生目前期望患者需要 ICU 护理 >/= 48 小时
  3. 给予至少一剂镇静剂（预定或 prn）。

排除标准：

  1. 谵妄患者（重症监护谵妄筛查检查表评分 ≥ 4）或定向力障碍（不定向到人和/或地方）
  2. 无法可靠完成 ICDSC 的患者（例如 主要语言不是法语或英语，基线严重听力障碍）
  3. 其中一名研究者无法获得合法授权代表的知情同意
  4. 治疗医生拒绝
  5. 心率 ≤ 50 BPM
  6. 尽管给予去甲肾上腺素 ≥ 15 mcg/min 和/或血管加压素 ≥ 0.04 单位/分钟，收缩压仍≤ 90 mmHg
  7. 因急性失代偿性心力衰竭入院
  8. 根据入院记录有无起搏器心脏传导阻滞史。
  9. 基于入院记录的急性酒精戒断
  10. 终末期肝功能衰竭病史（基于 ≥ 1 项或以下各项的存在：AST/ALT ≥ ULN 的 2 倍，INR ≥ 2，总胆红素 ≥ 1.5）
  11. 根据入院记录，不可逆的脑部疾病符合严重痴呆症
  12. 怀孕（所有育龄妇女在入学前都要接受妊娠试验）
  13. 已知对可乐定或右美托咪定过敏或敏感
  14. 目前使用右美托咪定治疗

p.根据与 ICU 收治医师的协商，认为预后无望 q。 年龄 ≥80 岁 r. 目前正在使用机械通气的高频振荡模式 (HFOV) 进行管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
右美托咪定 0.2-0.7 mcg/kg/hr 从 21:30 到 6:00
药品：右美托咪定
在 21 点 30 分，所有当前的 IV 镇静剂（无论是连续的还是间歇性的）将减少 50%，研究药物在 21 点 30 分开始以 0.2 微克/千克/小时的速度给药，以允许在 22 点到 6 点之间入睡。 研究输液将在早上 6:00 减半，d/c 在早上 6:15 减半。 当 Riker-SAS ≥ 4 时，输注速率将每 15 分钟增加 0.1mcg/kg/小时，最大速率为 0.7mcg/kg/hr，直至达到 Riker-SAS 的目标镇静目标 3 . 对于激动（即，Riker-SAS ≥ 5），可以在向上滴定研究药物的过程中“按需”静脉注射咪达唑仑（1-5 mg IV q1h prn 激动）。 当自上次向上滴定后已过去 ≥ 15 分钟时，根据需要给予任何剂量的 IV 咪达唑仑将导致研究药物增加 0.1 mcg/kg/hr。
其他名称：
  • 前序
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 0.2-0.7 mcg/kg/hr 从 21:30 到 6:00
其他：安慰剂
在 21 点 30 分，所有当前的 IV 镇静剂（无论是连续的还是间歇性的）将减少 50%，研究药物在 21 点 30 分开始以 0.2 微克/千克/小时的速度给药，以允许在 22 点到 6 点之间入睡。 研究输液将在早上 6:00 减半，d/c 在早上 6:15 减半。 当 Riker-SAS ≥ 4 时，输注速率将每 15 分钟增加 0.1mcg/kg/小时，最大速率为 0.7mcg/kg/hr，直至达到 Riker-SAS 的目标镇静目标 3 . 对于激动（即，Riker-SAS ≥ 5），可以在向上滴定研究药物的过程中“按需”静脉注射咪达唑仑（1-5 mg IV q1h prn 激动）。 当自上次向上滴定后已过去 ≥ 15 分钟时，根据需要给予任何剂量的 IV 咪达唑仑将导致研究药物增加 0.1 mcg/kg/hr。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的发展
大体时间：参与者将在他们入住 ICU 期间接受跟踪，预计平均为 5-7 天
将使用 ICDSC（重症监护谵妄筛查检查表）q12h 评估谵妄 [谵妄 = ICDSC 评分 >/= 4]
参与者将在他们入住 ICU 期间接受跟踪，预计平均为 5-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚综合征性谵妄的发展
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5-7 天
ICDSC 测量（所有参与单位的常规）q12h [亚综合征谵妄 = ICDSC 1-3]
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5-7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5-7 天
睡眠质量将通过经过验证的睡眠问卷和多导睡眠图 (PSG) 评估在 Tufts Med Center 站点的 10 名患者中进行评估
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maisonneuve-Rosemont Hospital

合作者

Tufts Medical Center
Northeastern University

调查人员

  • 首席研究员：Yoanna Skrobik, MD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

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