Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje noční dexmedetomidin spánek a snižuje delirium u pacientů na JIP? (SKY-DEX)

15. března 2017 aktualizováno: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vliv spánkového protokolu* zaměřeného na dexmedetomidin na výskyt deliria a náklady na zdravotní péči u kriticky nemocných pacientů: Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie.

Specifické cíle

  1. Zjistěte proveditelnost větší studie implementací spánkového protokolu na JIP na 2 různých místech. Konkrétně půjde o odhad míry náboru pacientů a dodržování obou intervencí.
  2. Změřte bezpečnost a toleranci přidání noční sedace dexmedetomidinem pomocí nežádoucích účinků a míry vysazení jako indikátorů.
  3. Změřte účinek nočního dexmedetomidinu na příslušné klinické výsledky a použijte tato výsledná data k plánování větší, multicentrické studie v této oblasti.

Cílem této studie je zjistit, zda noční protokol, který zahrnuje farmakologickou intervenci spojenou se zlepšeným spánkem (tj. dexmedetomidin) zlepší kvalitu spánku a sníží výskyt deliria a subsyndromového deliria u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda noční protokol, který zahrnuje farmakologickou intervenci spojenou se zlepšeným spánkem (tj. dexmedetomidin) zlepší kvalitu spánku a sníží výskyt deliria a subsyndromového deliria u kriticky nemocných pacientů, kde bylo nastavení ventilátoru optimalizováno pro optimalizaci kvality spánku.

  1. Vyhodnotit dopad protokolu nočního spánku zaměřeného na dexmedetomidin, který minimalizuje vzrušení ze spánku na:

    1. výskyt deliria [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) skóre ≥ 4]
    2. výskyt subsyndromového deliria (ICDSC skóre 1-3)
    3. výsledky konkrétně definované místem propuštění z nemocnice (tj. domov, rehabilitace nebo dlouhodobá péče)

  2. Chcete-li porozumět účinku noční sedace dexmedetomidinem na:

    1. bezpečí pacienta
    2. kvalita spánku sama hlášená
    3. kvalita spánku a architektura [na základě podskupiny 10 pacientů v Tufts Medical Center, kteří budou hodnoceni pomocí polysomnografie (PSG) na jednu noc]
    4. čas strávený v rámci cílené sedace
    5. čas strávený bez bolesti
    6. akce spojené s agitací
    7. délka pobytu na JIP
    8. trvání mechanické ventilace
    9. délka pobytu v nemocnici
    10. celkových nákladů na zdravotní péči měřením nákladů na léky a nákladů na hospitalizaci a také výpočtem efektivity (spánek, sedace a léčba bolesti vs. náklady).

Tato multicentrická studie bude provedena na adrese:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Současné očekávání ze strany pacienta přijímajícího intenzivistu, že pacienti budou vyžadovat péči na JIP >/= 48 hodin
  3. Podaná alespoň jedna sedativní dávka (plánovaná nebo prn).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s deliriem (skóre kontrolního seznamu deliria při intenzivní péči ≥ 4) nebo s dezorientací (neorientováni na osobu a/nebo místo)
  2. Pacienti, u kterých nelze ICDSC spolehlivě vyplnit (např. primárním jazykem není francouzština ani angličtina, základní těžká porucha sluchu)
  3. Neschopnost jednoho z vyšetřovatelů získat informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce
  4. Odmítnutí ošetřujícího lékaře
  5. Tepová frekvence ≤ 50 BPM
  6. Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg navzdory podávání norepinefrinu ≥ 15 mcg/min a/nebo vazopresinu ≥ 0,04 jednotek/min
  7. Přijetí s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
  8. Srdeční blok bez kardiostimulátoru v anamnéze na základě potvrzení o přijetí do nemocnice.
  9. Akutní vysazení alkoholu na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  10. Anamnéza konečného stádia selhání jater (na základě přítomnosti ≥ 1 nebo více z následujících: AST/ALT ≥ 2krát ULN, INR ≥ 2, celkový bilirubin ≥ 1,5)
  11. Ireverzibilní onemocnění mozku odpovídající těžké demenci na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  12. Těhotenství (všechny ženy v plodném věku podstoupí před zápisem do studia těhotenský test)
  13. Známá alergie nebo citlivost na klonidin nebo dexmedetomidin
  14. Současná léčba dexmedetomidinem

p. Prognóza považována za beznadějnou na základě konzultace s přijímajícím lékařem JIP q. Věk ≥80 let r. V současné době je řízena pomocí vysokofrekvenčního oscilačního režimu (HFOV) mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/hod od 21:30 do 6:00
Lék: Dexmedetomidin
Ve 21:30 budou všechna současná IV sedativa (ať už kontinuální nebo přerušovaná) snížena o 50 % a studovaný lék bude zahájen na 0,2 mcg/kg/hodinu ve 21:30, aby se umožnil spánek mezi 22:00 a 6:00. Studijní infuze bude snížena na polovinu v 6:00 a d/c v 6:15. Rychlost infuze se zvýší o 0,1 mcg/kg/hod každých 15 minut, když je Riker-SAS ≥ 4, až do maximální rychlosti 0,7 mcg/kg/hod, dokud nebude dosaženo cílené sedace Riker-SAS 3. . Pro agitaci (tj. Riker-SAS ≥ 5) může být podán 'podle potřeby' IV midazolam (1-5 mg IV qlh prn míchání) během vzestupné titrace studovaného léku. Podání libovolné dávky iv midazolamu podle potřeby povede ke zvýšení studované medikace o 0,1 mcg/kg/h, když od poslední titrace směrem nahoru uplynulo ≥ 15 minut.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,2-0,7 mcg/kg/hod od 21:30 do 6:00
Jiný: Placebo
Ve 21:30 budou všechna současná IV sedativa (ať už kontinuální nebo přerušovaná) snížena o 50 % a studovaný lék bude zahájen na 0,2 mcg/kg/hodinu ve 21:30, aby se umožnil spánek mezi 22:00 a 6:00. Studijní infuze bude snížena na polovinu v 6:00 a d/c v 6:15. Rychlost infuze se zvýší o 0,1 mcg/kg/hod každých 15 minut, když je Riker-SAS ≥ 4, až do maximální rychlosti 0,7 mcg/kg/hod, dokud nebude dosaženo cílené sedace Riker-SAS 3. . Pro agitaci (tj. Riker-SAS ≥ 5) může být podán 'podle potřeby' IV midazolam (1-5 mg IV qlh prn míchání) během vzestupné titrace studovaného léku. Podání libovolné dávky iv midazolamu podle potřeby povede ke zvýšení studované medikace o 0,1 mcg/kg/h, když od poslední titrace směrem nahoru uplynulo ≥ 15 minut.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj deliria
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu na JIP, očekávaný průměr 5-7 dní
Delirium bude hodnoceno pomocí ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) každých 12 hodin [Delirium = skóre ICDSC >/= 4]
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu na JIP, očekávaný průměr 5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj subsyndromálního deliria
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 5-7 dní
Měření ICDSC (rutina ve všech zúčastněných jednotkách) q12h [Subsyndromální delirium = ICDSC 1-3]
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 5-7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 5-7 dní
Kvalita spánku bude hodnocena validovaným spánkovým dotazníkem a vyhodnocením polysomnografie (PSG) u podskupiny 10 pacientů v centru Tufts Med Center
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Tufts Medical Center
Northeastern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit