Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Nightly Dexmedetomidine de slaap en vermindert het delirium bij IC-patiënten? (SKY-DEX)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Het effect van een op dexmedetomidine gericht slaapprotocol* op de incidentie van delirium en de zorgkosten bij ernstig zieke patiënten: een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie.

Specifieke doelen

  1. Vaststellen van de haalbaarheid van een grotere proef door een slaapprotocol te implementeren in de ICU op 2 verschillende locaties. In het bijzonder zal het inschatten van de rekruteringspercentages van patiënten en de naleving van beide interventies.
  2. Meet de veiligheid en tolerantie van het toevoegen van nachtelijke sedatie met dexmedetomidine met behulp van bijwerkingen en onthoudingspercentages als indicatoren.
  3. Meet het effect van nachtelijk gebruik van dexmedetomidine op relevante klinische uitkomsten en gebruik deze uitkomstgegevens om een ​​grotere, multicenter studie op dit gebied te plannen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nachtelijk protocol dat een farmacologische interventie omvat die geassocieerd wordt met verbeterde slaap (d.w.z. dexmedetomidine) zal de slaapkwaliteit verbeteren en de incidentie van delirium en subsyndromaal delirium bij ernstig zieke patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nachtelijk protocol dat een farmacologische interventie omvat geassocieerd met verbeterde slaap (d.w.z. dexmedetomidine) zal de slaapkwaliteit verbeteren en de incidentie van delirium en subsyndromaal delirium verminderen bij ernstig zieke patiënten bij wie de ventilatorinstellingen zijn geoptimaliseerd om de slaapkwaliteit te optimaliseren.

  1. Om de impact te evalueren van een op dexmedetomidine gericht nachtelijk slaapprotocol dat de opwinding uit de slaap minimaliseert op:

    1. incidentie van delirium [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score ≥ 4]
    2. incidentie van subsyndromaal delirium (ICDSC-score 1-3)
    3. uitkomsten specifiek gedefinieerd door plaats van ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. thuis, revalidatie of langdurige zorg)

  2. Om inzicht te krijgen in het effect van nachtelijke sedatie met dexmedetomidine op:

    1. patienten veiligheid
    2. zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
    3. slaapkwaliteit en -architectuur [gebaseerd op een subgroep van 10 patiënten in het Tufts Medical Center die gedurende één nacht zullen worden geëvalueerd met behulp van polysomnografie (PSG)]
    4. tijd besteed aan het beoogde sedatiedoel
    5. tijd doorgebracht zonder pijn
    6. aan agitatie gerelateerde gebeurtenissen
    7. verblijfsduur op de IC
    8. duur van mechanische ventilatie
    9. duur van het ziekenhuisverblijf
    10. totale zorgkosten door medicatiekosten en ziekenhuisopnamekosten te meten, evenals door berekening van effectiviteit (slaap, sedatie en pijnbestrijding vs. kosten).

Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd bij:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medisch Centrum, Boston, MA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Huidige verwachting van de opnemende intensivist van de patiënt dat patiënten >/= 48 uur IC-zorg nodig hebben
  3. Minstens één dosis kalmerend middel toegediend (gepland of prn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met delirium (intensive care delirium screening checklist score ≥ 4) of desoriëntatie (niet gericht op persoon en/of plaats)
  2. Patiënten bij wie een ICDSC niet op betrouwbare wijze kan worden voltooid (bijv. primaire taal is niet Frans of Engels, basislijn ernstig gehoorverlies)
  3. Onvermogen van een van de onderzoekers om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  4. Weigering van de arts behandelen
  5. Hartslag ≤ 50 BPM
  6. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg ondanks toediening van noradrenaline ≥ 15 mcg/min en/of vasopressine ≥ 0,04 eenheden/min
  7. Opname bij acuut gedecompenseerd hartfalen
  8. Geschiedenis van hartblok zonder pacemaker op basis van ziekenhuisopname.
  9. Acute alcoholontwenning op basis van ziekenhuisopname
  10. Voorgeschiedenis van eindstadium leverfalen (gebaseerd op aanwezigheid van ≥ 1 of meer van de volgende: ASAT/ALAT ≥ 2 keer ULN, INR ≥ 2, totaal bilirubine ≥ 1,5)
  11. Onomkeerbare hersenziekte consistent met ernstige dementie op basis van ziekenhuisopname
  12. Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  13. Bekende allergie of gevoeligheid voor clonidine of dexmedetomidine
  14. Huidige behandeling met dexmedetomidine

P. Prognose kansloos geacht op basis van overleg met IC-opnamearts q. Leeftijd ≥80 jaar r. Wordt momenteel beheerd met een hoogfrequente oscillerende modus (HFOV) van mechanische ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg/kg/uur van 21:30 tot 6:00
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Om 21.30 uur zullen alle huidige IV-sedativa (continu of intermitterend) met 50% worden verlaagd en om 21.30 uur zal het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart met 0,2 mcg/kg/uur om slaap tussen 22.00 en 6.00 uur mogelijk te maken. Studie-infusie wordt gehalveerd om 6:00 uur en d/c om 6:15 uur. De infusiesnelheid wordt elke 15 minuten verhoogd met 0,1 mcg/kg/uur wanneer de Riker-SAS ≥ 4 is tot een maximale snelheid van 0,7 mcg/kg/uur totdat het beoogde sedatiedoel van een Riker-SAS van 3 is bereikt . Voor agitatie (d.w.z. Riker-SAS ≥ 5) kan IV midazolam 'naar behoefte' (1-5 mg IV elke 1 uur prn agitatie) worden toegediend tijdens de opwaartse titratie van de onderzoeksmedicatie. Toediening van elke dosis midazolam naar behoefte IV zal resulteren in een verhoging van de onderzoeksmedicatie met 0,1 mcg/kg/uur wanneer er ≥ 15 minuten zijn verstreken sinds de laatste opwaartse titratie.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 0,2-0,7 mcg/kg/uur van 21:30 tot 6:00 uur
Ander: Placebo
Om 21.30 uur zullen alle huidige IV-sedativa (continu of intermitterend) met 50% worden verlaagd en om 21.30 uur zal het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart met 0,2 mcg/kg/uur om slaap tussen 22.00 en 6.00 uur mogelijk te maken. De studie-infusie wordt gehalveerd om 6.00 uur en d/c om 6.15 uur. De infusiesnelheid wordt elke 15 minuten verhoogd met 0,1 mcg/kg/uur wanneer de Riker-SAS ≥ 4 is tot een maximale snelheid van 0,7 mcg/kg/uur totdat het beoogde sedatiedoel van een Riker-SAS van 3 is bereikt . Voor agitatie (d.w.z. Riker-SAS ≥ 5) kan IV midazolam 'naar behoefte' (1-5 mg IV elke 1 uur prn agitatie) worden toegediend tijdens de opwaartse titratie van de onderzoeksmedicatie. Toediening van elke dosis midazolam naar behoefte IV zal resulteren in een verhoging van de onderzoeksmedicatie met 0,1 mcg/kg/uur wanneer er ≥ 15 minuten zijn verstreken sinds de laatste opwaartse titratie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van delirium
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende hun IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen
Delirium wordt beoordeeld met de ICDSC (Intensive Care Delirium Screening CHecklist) q12h [Delirium = ICDSC score >/= 4]
deelnemers worden gevolgd gedurende hun IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van subsyndromaal delirium
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen
ICDSC-meting (routine in alle deelnemende eenheden) q12h [Subsyndromaal delier = ICDSC van 1-3]
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met een gevalideerde slaapvragenlijst en polysomnografie (PSG)-evaluatie bij een subgroep van 10 patiënten op de locatie van het Tufts Med Center
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Medewerkers

Tufts Medical Center
Northeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren