毎晩のデクスメデトミジンは ICU 患者の睡眠を改善し、せん妄を軽減しますか? (SKY-DEX)
2017年3月15日 更新者：Yoanna Skrobik、Maisonneuve-Rosemont Hospital
重症患者のせん妄発生率と医療費に対するデクスメデトミジンに焦点を当てた睡眠プロトコル*の効果: 前向きランダム化二重盲検パイロット研究。
具体的な目的
- 2 つの異なる施設の ICU で睡眠プロトコルを実装することにより、大規模な試験の実現可能性を確立します。 具体的には、患者の採用率と両方の介入の遵守状況を推定します。
- 副作用と離脱率を指標として、デクスメデトミジンによる夜間鎮静を追加することの安全性と耐性を測定します。
- 関連する臨床転帰に対する夜間デクスメデトミジンの効果を測定し、この転帰データを使用して、この分野における大規模な多施設共同試験を計画します。
この研究の目標は、薬理学的介入を組み込んだ夜間プロトコルが睡眠の改善に関連するかどうかを判断することです。 デクスメデトミジン）は、睡眠の質を改善し、重症患者のせん妄および亜症候群せん妄の発生率を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、薬理学的介入を組み込んだ夜間プロトコルが睡眠の改善に関連するかどうかを判断することです。 デクスメデトミジン）は、睡眠の質を最適化するために人工呼吸器の設定が最適化されている重症患者において、睡眠の質を改善し、せん妄および亜症候群せん妄の発生率を減少させます。
睡眠による覚醒を最小限に抑える、デクスメデトミジンに焦点を当てた夜間睡眠プロトコルの影響を評価するには、次のことを行います。
- せん妄の発生率 [集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) スコア ≥ 4]
- 亜症候性せん妄の発生率 (ICDSC スコア 1-3)
- 退院場所（自宅、リハビリテーション、長期ケアなど）によって具体的に定義されるアウトカム
デクスメデトミジンによる夜間鎮静の次の効果を理解するには、次のことを行います。
- 患者の安全
- 自己申告による睡眠の質
- 睡眠の質と構造 [一晩ポリソムノグラフィー(PSG)を使用して評価されるタフツ医療センターの患者10人のサブグループに基づく]
- 目標とする鎮静目標内で費やした時間
- 痛みを感じずに過ごせる時間
- アジテーション関連のイベント
- ICU での滞在期間
- 人工呼吸器の持続時間
- 入院期間
- 投薬費と入院費を測定し、有効性（睡眠、鎮静、鎮痛と費用の対比）を計算することにより、総医療費を算出します。
この多施設研究は次の場所で実施されます。
- メソンヌーヴ病院ローズモント、モントリオール、PQ
- タフツ メディカル センター、マサチューセッツ州ボストン
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 入院中の集中治療医側の現在の予想では、患者は 48 時間以上の ICU ケアを必要とする
- 少なくとも1回の鎮静剤投与（計画的または事前）。
除外基準:
- せん妄（集中治療せん妄スクリーニングチェックリストのスコアが4以上）または見当識障害（人および/または場所の見当識障害）のある患者
- ICDSC を確実に完了できない患者（例: 第一言語がフランス語でも英語でもない、ベースラインの重度の聴覚障害）
- 研究者の一人が法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを得ることができない
- 医師の治療拒否
- 心拍数 ≤ 50BPM
- ノルエピネフリン ≥ 15 mcg/分および/またはバソプレシン ≥ 0.04 単位/分の投与にもかかわらず、収縮期血圧 ≤ 90 mmHg
- 急性非代償性心不全による入院
- 入院記録に基づくペースメーカーなしの心臓ブロックの病歴。
- 入院記録に基づく急性アルコール離脱症状
- -末期肝不全の病歴（以下のうち1つ以上の存在に基づく：AST/ALT ≥ ULN 2倍、INR ≥ 2、総ビリルビン ≥ 1.5）
- 入院記録によると、重度の認知症と一致する不可逆的な脳疾患
- 妊娠（妊娠可能年齢のすべての女性は、研究登録前に妊娠検査を受けます）
- クロニジンまたはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- デクスメデトミジンによる現在の治療
p. ICU 入院医師との相談により予後は絶望的と考えられます。 q． 年齢 80 歳以上 r. 現在、人工呼吸器の高周波振動モード (HFOV) で管理されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.2～0.7 mcg/kg/hr 21:30～6:00
|
21時30分に、現在のすべてのIV鎮静剤（連続的または断続的）を50％減少させ、22時00分と6時00分の間の睡眠を可能にするために、21時30分に治験薬の投与を0.2mcg/kg/時間で開始する。
研究の注入は午前6:00に半分になり、午前6:15に投与されます。
Riker-SAS が 4 以上の場合、注入速度は 15 分ごとに 0.1 mcg/kg/hr ずつ増加し、Riker-SAS が 3 の目標鎮静目標に達するまで最大 0.7 mcg/kg/hr まで増加します。 。
撹拌（すなわち、Riker-SAS ≧ 5）の場合、治験薬の漸増漸増中に「必要に応じて」IV ミダゾラム（撹拌前に 1 時間ごとに 1 ～ 5 mg の IV）を投与してもよい。
必要に応じて任意の用量のミダゾラム IV を投与すると、最後の漸増投与から 15 分以上経過した場合、治験薬は 0.1 mcg/kg/hr 増加します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 0.2～0.7 mcg/kg/hr、21:30～6:00
|
21時30分に、現在のすべてのIV鎮静剤（連続的または断続的）を50％減少させ、22時00分と6時00分の間の睡眠を可能にするために、21時30分に治験薬の投与を0.2mcg/kg/時間で開始する。
研究の注入は午前6:00に半分になり、午前6:15に投与されます。
Riker-SAS が 4 以上の場合、注入速度は 15 分ごとに 0.1 mcg/kg/hr ずつ増加し、Riker-SAS が 3 の目標鎮静目標に達するまで最大 0.7 mcg/kg/hr まで増加します。 。
撹拌（すなわち、Riker-SAS ≧ 5）の場合、治験薬の漸増漸増中に「必要に応じて」IV ミダゾラム（撹拌前に 1 時間ごとに 1 ～ 5 mg の IV）を投与してもよい。
必要に応じて任意の用量のミダゾラム IV を投与すると、最後の漸増投与から 15 分以上経過した場合、治験薬は 0.1 mcg/kg/hr 増加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄の発症
時間枠：参加者は ICU 滞在期間中追跡されます。平均は 5 ～ 7 日間と予想されます
|
せん妄は、ICDSC (集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト) で 12 時間ごとに評価されます [せん妄 = ICDSC スコア >/= 4]
|
参加者は ICU 滞在期間中追跡されます。平均は 5 ～ 7 日間と予想されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
亜症候性せん妄の発症
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡され、平均して5～7日間続くと予想される
|
ICDSC 測定 (すべての参加ユニットでルーチン) 12 時間ごと [亜症候性せん妄 = 1 ～ 3 の ICDSC]
|
参加者はICU滞在期間中追跡され、平均して5～7日間続くと予想される
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡され、平均して5～7日間続くと予想される
|
睡眠の質は、タフツ医療センターの施設で10人の患者のサブセットを対象に、検証済みの睡眠アンケートと睡眠ポリグラフ検査（PSG）の評価によって評価されます。
|
参加者はICU滞在期間中追跡され、平均して5～7日間続くと予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoanna Skrobik, MD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duprey MS, Devlin JW, Skrobik Y. Is there an association between subjective sleep quality and daily delirium occurrence in critically ill adults? A post hoc analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Aug;7(1):e000576. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000576.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。