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Verbessert nächtliches Dexmedetomidin den Schlaf und reduziert das Delir bei Intensivpatienten? (SKY-DEX)

15. März 2017 aktualisiert von: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Die Auswirkung eines Dexmedetomidin-fokussierten Schlafprotokolls* auf die Delir-Inzidenz und die Gesundheitskosten bei kritisch kranken Patienten: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde Pilotstudie.

Spezifische Ziele

  1. Stellen Sie die Machbarkeit eines größeren Versuchs fest, indem Sie ein Schlafprotokoll auf der Intensivstation an zwei verschiedenen Standorten implementieren. Insbesondere werden die Rekrutierungsraten von Patienten und die Einhaltung beider Interventionen geschätzt.
  2. Messen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer zusätzlichen nächtlichen Sedierung mit Dexmedetomidin anhand von Nebenwirkungen und Entzugsraten als Indikatoren.
  3. Messen Sie die Wirkung von nächtlichem Dexmedetomidin auf relevante klinische Ergebnisse und nutzen Sie diese Ergebnisdaten, um eine größere, multizentrische Studie in diesem Bereich zu planen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein nächtliches Protokoll, das eine pharmakologische Intervention beinhaltet, mit verbessertem Schlaf verbunden ist (d. h. Dexmedetomidin) verbessert die Schlafqualität und verringert das Auftreten von Delir und subsyndromalem Delir bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein nächtliches Protokoll, das eine pharmakologische Intervention beinhaltet, mit verbessertem Schlaf verbunden ist (d. h. Dexmedetomidin) verbessert die Schlafqualität und verringert das Auftreten von Delir und subsyndromalem Delir bei kritisch kranken Patienten, bei denen die Beatmungseinstellungen zur Optimierung der Schlafqualität optimiert wurden.

  1. Um die Auswirkungen eines Dexmedetomidin-fokussierten nächtlichen Schlafprotokolls zu bewerten, das die Erregung durch den Schlaf minimiert, auf:

    1. Inzidenz von Delir [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) Score ≥ 4]
    2. Inzidenz von subsyndromalem Delir (ICDSC-Score 1-3)
    3. Ergebnisse, die speziell nach dem Ort der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert sind (z. B. zu Hause, in der Rehabilitation oder in der Langzeitpflege)

  2. Um ein Verständnis für die Wirkung einer nächtlichen Sedierung mit Dexmedetomidin zu erlangen auf:

    1. Patientensicherheit
    2. Selbstberichtete Schlafqualität
    3. Schlafqualität und -architektur [basierend auf einer Untergruppe von 10 Patienten im Tufts Medical Center, die eine Nacht lang mittels Polysomnographie (PSG) untersucht werden]
    4. Zeit, die innerhalb des angestrebten Sedierungsziels verbracht wird
    5. Zeit ohne Schmerzen verbracht
    6. agitatorische Ereignisse
    7. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
    8. Dauer der mechanischen Beatmung
    9. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
    10. Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung durch Messung der Kosten für Medikamente und Krankenhausaufenthalte sowie Berechnung der Wirksamkeit (Schlaf, Sedierung und Schmerzbehandlung vs. Kosten).

Diese multizentrische Studie wird durchgeführt an:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Derzeitige Erwartung seitens des aufnehmenden Intensivmediziners, dass Patienten eine Intensivpflege für >/= 48 Stunden benötigen
  3. Mindestens eine Beruhigungsdosis verabreicht (geplant oder vorab).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Delir (Score der Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation ≥ 4) oder Orientierungslosigkeit (nicht personen- und/oder ortsorientiert)
  2. Patienten, bei denen ein ICDSC nicht zuverlässig abgeschlossen werden kann (z.B. Hauptsprache ist nicht Französisch oder Englisch, schwere Schwerhörigkeit zu Studienbeginn)
  3. Unfähigkeit eines der Ermittler, die Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen
  4. Behandlung der Weigerung des Arztes
  5. Herzfrequenz ≤ 50 BPM
  6. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg trotz Verabreichung von Noradrenalin ≥ 15 µg/min und/oder Vasopressin ≥ 0,04 Einheiten/min
  7. Aufnahme mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  8. Anamnese eines Herzblocks ohne Herzschrittmacher basierend auf dem Krankenhauseinweisungsbescheid.
  9. Akuter Alkoholentzug basierend auf dem Krankenhauseinweisungsbescheid
  10. Vorgeschichte eines Leberversagens im Endstadium (basierend auf dem Vorhandensein von ≥ 1 oder mehr der folgenden Werte: AST/ALT ≥ 2-faches ULN, INR ≥ 2, Gesamtbilirubin ≥ 1,5)
  11. Irreversible Hirnerkrankung, die mit einer schweren Demenz einhergeht, basierend auf dem Krankenhauseinweisungsbescheid
  12. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Studieneinschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  13. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Clonidin oder Dexmedetomidin
  14. Aktuelle Behandlung mit Dexmedetomidin

P. Prognose wird aufgrund der Rücksprache mit dem behandelnden Arzt auf der Intensivstation als aussichtslos angesehen. q. Alter ≥80 Jahre r. Wird derzeit mit einem Hochfrequenz-Oszillationsmodus (HFOV) der mechanischen Beatmung behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2–0,7 µg/kg/h von 21:30 bis 6:00 Uhr
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Um 21:30 Uhr werden alle aktuellen intravenösen Beruhigungsmittel (kontinuierlich oder intermittierend) um 50 % reduziert und das Studienmedikament wird um 21:30 Uhr mit 0,2 µg/kg/Stunde begonnen, um zwischen 22:00 und 6:00 Uhr Schlaf zu ermöglichen. Die Studieninfusion wird um 6:00 Uhr halbiert und um 6:15 Uhr d/c. Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten um 0,1 µg/kg/Stunde erhöht, wenn der Riker-SAS ≥ 4 ist, bis zu einer maximalen Rate von 0,7 µg/kg/Stunde, bis das angestrebte Sedierungsziel eines Riker-SAS von 3 erreicht ist . Bei Unruhe (d. h. Riker-SAS ≥ 5) kann während der Aufwärtstitration der Studienmedikation „nach Bedarf“ IV Midazolam (1–5 mg i.v. alle 1 Stunde pro Stunde bei Bewegung) verabreicht werden. Die Verabreichung einer beliebigen Dosis von iv Midazolam nach Bedarf führt zu einer Erhöhung der Studienmedikation um 0,1 µg/kg/h, wenn seit der letzten Aufwärtstitration ≥ 15 Minuten vergangen sind.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,2–0,7 µg/kg/h von 21:30 bis 6:00 Uhr
Sonstiges: Placebo
Um 21:30 Uhr werden alle aktuellen intravenösen Beruhigungsmittel (kontinuierlich oder intermittierend) um 50 % reduziert und das Studienmedikament wird um 21:30 Uhr mit 0,2 µg/kg/Stunde begonnen, um zwischen 22:00 und 6:00 Uhr Schlaf zu ermöglichen. Die Studieninfusion wird um 6:00 Uhr halbiert und um 6:15 Uhr d/c. Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten um 0,1 µg/kg/Stunde erhöht, wenn der Riker-SAS ≥ 4 ist, bis zu einer maximalen Rate von 0,7 µg/kg/Stunde, bis das angestrebte Sedierungsziel eines Riker-SAS von 3 erreicht ist . Bei Unruhe (d. h. Riker-SAS ≥ 5) kann während der Aufwärtstitration der Studienmedikation „nach Bedarf“ IV Midazolam (1–5 mg i.v. alle 1 Stunde pro Stunde bei Bewegung) verabreicht werden. Die Verabreichung einer beliebigen Dosis von iv Midazolam nach Bedarf führt zu einer Erhöhung der Studienmedikation um 0,1 µg/kg/h, wenn seit der letzten Aufwärtstitration ≥ 15 Minuten vergangen sind.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation betreut, der voraussichtlich durchschnittlich 5–7 Tage beträgt
Das Delir wird mit der ICDSC (Intensive Care Delirium Screening CHecklist) alle 12 Stunden beurteilt [Delirium = ICDSC-Score >/= 4]
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation betreut, der voraussichtlich durchschnittlich 5–7 Tage beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines subsyndromalen Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5–7 Tage beträgt
ICDSC-Messung (Routine in allen teilnehmenden Einheiten) q12h [Subsyndromales Delir = ICDSC von 1-3]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5–7 Tage beträgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5–7 Tage beträgt
Die Schlafqualität wird anhand eines validierten Schlaffragebogens und einer Polysomnographie (PSG)-Bewertung bei einer Untergruppe von 10 Patienten am Standort des Tufts Med Center beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5–7 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Mitarbeiter

Tufts Medical Center
Northeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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