Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли ночной прием дексмедетомидин сон и уменьшает делирий у пациентов в отделении интенсивной терапии? (SKY-DEX)

15 марта 2017 г. обновлено: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Влияние протокола сна, ориентированного на дексмедетомидин*, на заболеваемость делирием и затраты на здравоохранение у пациентов в критическом состоянии: проспективное рандомизированное двойное слепое пилотное исследование.

Конкретные цели

  1. Установите возможность более крупного испытания, внедрив протокол сна в отделении интенсивной терапии в двух разных местах. В частности, будет оцениваться уровень набора пациентов и соблюдение обоих вмешательств.
  2. Измерьте безопасность и переносимость добавления дексмедетомидина в качестве седации в ночное время, используя в качестве индикаторов побочные эффекты и частоту отмены.
  3. Измерьте влияние ночного дексмедетомидина на соответствующие клинические исходы и используйте эти данные исходов для планирования более крупного многоцентрового исследования в этой области.

Цель этого исследования — определить, связан ли ночной протокол, включающий фармакологические вмешательства, с улучшением сна (т. дексмедетомидин) улучшит качество сна и снизит частоту делирия и субсиндромального делирия у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, связан ли ночной протокол, включающий фармакологические вмешательства, с улучшением сна (т. дексмедетомидин) улучшит качество сна и снизит частоту делирия и субсиндромального делирия у пациентов в критическом состоянии, у которых настройки вентилятора были оптимизированы для оптимизации качества сна.

  1. Чтобы оценить влияние протокола ночного сна, ориентированного на дексмедетомидин, который сводит к минимуму пробуждение от сна, на:

    1. заболеваемость делирием [контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) балл ≥ 4]
    2. частота субсиндромального делирия (оценка ICDSC 1-3)
    3. исходы, конкретно определяемые местом выписки из больницы (т. е. дома, в реабилитационном или длительном уходе)

  2. Чтобы понять влияние ночной седации дексмедетомидином на:

    1. безопасность пациента
    2. самооценка качества сна
    3. качество и структура сна [на основе подгруппы из 10 пациентов в Медицинском центре Тафтса, которые будут оцениваться с помощью полисомнографии (ПСГ) в течение одной ночи]
    4. время, проведенное в рамках целевой цели седации
    5. время, проведенное без боли
    6. агитационные мероприятия
    7. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
    8. продолжительность ИВЛ
    9. продолжительность пребывания в больнице
    10. общие затраты на здравоохранение путем измерения стоимости лекарств и затрат на госпитализацию, а также расчета эффективности (сон, седация и обезболивание по сравнению с затратами).

Это многоцентровое исследование будет проводиться в:

  1. Больница Maissonneuve Rosemont, Монреаль, PQ
  2. Медицинский центр Тафтса, Бостон, Массачусетс

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Текущие ожидания со стороны лечащего врача-реаниматолога пациента в отношении пациентов, нуждающихся в уходе в отделении интенсивной терапии в течение >/= 48 часов
  3. Введена по крайней мере одна доза седативного средства (плановая или prn).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с делирием (оценка ≥ 4 баллов по контрольному скрининговому списку делирия для интенсивной терапии) или дезориентацией (не ориентированы на человека и/или место)
  2. Пациенты, у которых ICDSC не может быть достоверно завершен (например, основной язык не французский или английский, исходное серьезное нарушение слуха)
  3. Неспособность одного из исследователей получить информированное согласие законного представителя
  4. Отказ лечащего врача
  5. Частота сердечных сокращений ≤ 50 ударов в минуту
  6. Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст., несмотря на введение норадреналина ≥ 15 мкг/мин и/или вазопрессина ≥ 0,04 ЕД/мин
  7. Госпитализация с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
  8. Блокада сердца без кардиостимулятора в анамнезе на основании записи о госпитализации.
  9. Острая алкогольная абстиненция на основании справки о госпитализации
  10. Терминальная стадия печеночной недостаточности в анамнезе (на основании наличия ≥ 1 или более из следующих признаков: АСТ/АЛТ ≥ 2 раз выше ВГН, МНО ≥ 2, общий билирубин ≥ 1,5)
  11. Необратимое заболевание головного мозга, согласующееся с тяжелой деменцией на основании справки о поступлении в больницу
  12. Беременность (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность перед включением в исследование)
  13. Известная аллергия или чувствительность к клонидину или дексмедетомидину
  14. Текущее лечение дексмедетомидином

п. Прогноз признан безнадежным на основании консультации лечащего врача отделения интенсивной терапии q. Возраст ≥80 лет r. В настоящее время лечится высокочастотным колебательным режимом (ВЧОВ) ИВЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 0,2-0,7 мкг/кг/час с 21:30 до 6:00
Лекарство: Дексмедетомидин
В 21:30 все текущие внутривенные седативные средства (будь то непрерывные или периодические) будут снижены на 50%, а исследуемый препарат начнется с 0,2 мкг/кг/час в 21:30, чтобы обеспечить сон между 22:00 и 6:00. Исследуемая инфузия будет уменьшена вдвое в 6:00 и прекратится в 6:15. Скорость инфузии будет увеличиваться на 0,1 мкг/кг/час каждые 15 минут, когда показатель Riker-SAS составляет ≥ 4, до максимальной скорости 0,7 мкг/кг/час, пока не будет достигнут целевой седативный эффект Riker-SAS, равный 3. . При ажитации (т. е. Riker-SAS ≥ 5) «по мере необходимости» в/в мидазолам (1–5 мг в/в каждые 1 ч перед ажитацией) можно вводить во время повышающего титрования исследуемого препарата. Введение мидазолама внутривенно в любой дозе по мере необходимости приведет к увеличению дозы исследуемого препарата на 0,1 мкг/кг/ч по истечении ≥ 15 минут с момента последнего повышающего титрования.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 0,2-0,7 мкг/кг/час с 21:30 до 6:00
Другой: Плацебо
В 21:30 все текущие внутривенные седативные средства (будь то непрерывные или периодические) будут снижены на 50%, а исследуемый препарат начнется с 0,2 мкг/кг/час в 21:30, чтобы обеспечить сон между 22:00 и 6:00. Исследуемая инфузия будет уменьшена вдвое в 6:00 и прекратится в 6:15. Скорость инфузии будет увеличиваться на 0,1 мкг/кг/час каждые 15 минут, когда показатель Riker-SAS составляет ≥ 4, до максимальной скорости 0,7 мкг/кг/час, пока не будет достигнут целевой седативный эффект Riker-SAS, равный 3. . При ажитации (т. е. Riker-SAS ≥ 5) «по мере необходимости» в/в мидазолам (1–5 мг в/в каждые 1 ч перед ажитацией) можно вводить во время повышающего титрования исследуемого препарата. Введение мидазолама внутривенно в любой дозе по мере необходимости приведет к увеличению дозы исследуемого препарата на 0,1 мкг/кг/ч по истечении ≥ 15 минут с момента последнего повышающего титрования.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие делирия
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5-7 дней
Делирий будет оцениваться с помощью ICDSC (Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии) каждые 12 часов [Делирий = балл ICDSC >/= 4]
за участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие субсиндромального делирия
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5-7 дней
Измерение ICDSC (рутинное во всех участвующих единицах) каждые 12 часов [Субсиндромальный делирий = ICDSC 1-3]
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5-7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5-7 дней
Качество сна будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника сна и оценки полисомнографии (ПСГ) у подгруппы из 10 пациентов в Медицинском центре Тафтса.
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Соавторы

Tufts Medical Center
Northeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться