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Nightly Dexmedetomidine은 ICU 환자의 수면을 개선하고 섬망을 줄입니까? (SKY-DEX)

2017년 3월 15일 업데이트: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

덱스메데토미딘 집중 수면 프로토콜*이 중증 환자의 섬망 발생률 및 의료 비용에 미치는 영향: 전향적 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구.

특정 목표

  1. 2개의 다른 사이트에서 ICU에 수면 프로토콜을 구현하여 더 큰 실험의 실행 가능성을 설정합니다. 구체적으로 환자 모집률과 두 개입에 대한 순응도를 추정할 것입니다.
  2. 부작용 및 금단율을 지표로 사용하여 덱스메데토미딘으로 야간 진정제를 추가하는 안전성 및 내성을 측정합니다.
  3. 관련 임상 결과에 대한 야간 덱스메데토미딘의 효과를 측정하고 이 결과 데이터를 사용하여 이 영역에서 더 큰 다기관 시험을 계획합니다.

이 연구의 목표는 수면 개선과 관련된 약리학적 개입을 포함하는 야간 프로토콜(즉, 덱스메데토미딘)은 수면의 질을 개선하고 중환자의 섬망 및 하위 증후군 섬망의 발생률을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 수면 개선과 관련된 약리학적 개입을 포함하는 야간 프로토콜(즉, 덱스메데토미딘)은 수면의 질을 최적화하기 위해 인공호흡기 설정이 최적화된 중환자에서 수면의 질을 개선하고 섬망 및 준증후군 섬망의 발생률을 감소시킵니다.

  1. 수면으로 인한 각성을 최소화하는 덱스메데토미딘 집중 야간 수면 프로토콜의 영향을 평가하려면:

    1. 섬망 발생률 [집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 점수 ≥ 4]
    2. 하위 증후군 섬망 발생률(ICDSC 점수 1-3)
    3. 퇴원 장소(즉, 집, 재활 또는 장기 요양)에 의해 구체적으로 정의된 결과

  2. 다음에 대한 덱스메데토미딘을 사용한 야간 진정 효과를 이해하려면:

    1. 환자 안전
    2. 자가 보고 수면의 질
    3. 수면의 질 및 구조 [하룻밤 동안 수면다원검사(PSG)를 사용하여 평가될 Tufts Medical Center의 10명의 환자 하위 그룹을 기반으로 함]
    4. 표적 진정 목표 내에서 보낸 시간
    5. 고통없이 보낸 시간
    6. 선동 관련 사건
    7. ICU 체류 기간
    8. 기계적 환기 지속시간
    9. 입원 기간
    10. 약물 비용 및 입원 비용을 측정하고 효율성(수면, 진정 및 통증 관리 대 비용)을 계산하여 총 건강 관리 비용.

이 다기관 연구는 다음에서 수행됩니다.

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, 몬트리올, PQ
  2. Tufts Medical Center, 보스턴, 매사추세츠

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 환자가 >/= 48시간 동안 ICU 치료를 필요로 하는 환자에 대한 입원 중환자실의 측의 현재 기대치
  3. 최소 1회 진정제 투여(예정 또는 prn).

제외 기준:

  1. 섬망(집중 치료 섬망 선별 검사 목록 점수 ≥ 4) 또는 방향감각 상실(사람 및/또는 장소에 대해 방향을 잡지 못함)이 있는 환자
  2. ICDSC를 안정적으로 완료할 수 없는 환자(예: 모국어가 프랑스어나 영어가 아닌 경우, 기본 중증 청각 장애)
  3. 조사자 중 한 명이 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  4. 의사 거부 치료
  5. 심박수 ≤ 50BPM
  6. 노르에피네프린 ≥ 15 mcg/min 및/또는 바소프레신 ​​≥ 0.04 units/min 투여에도 불구하고 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg
  7. 급성 비대상성 심부전으로 입원
  8. 병원 입원 기록에 근거한 박동 조율기가 없는 심장 블록의 병력.
  9. 병원 입원 기록에 근거한 급성 알코올 금단
  10. 말기 간부전 병력(다음 중 1개 이상 존재 기준: AST/ALT ≥ 2배 ULN, INR ≥ 2, 총 빌리루빈 ≥ 1.5)
  11. 병원입원서에 근거한 중증치매와 일치하는 비가역적 뇌질환
  12. 임신(가임 연령의 모든 여성은 연구 등록 전에 임신 테스트를 받음)
  13. 클로니딘 또는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  14. 덱스메데토미딘을 사용한 현재 치료

피. ICU 입원 의사와의 상담에 근거하여 예후가 절망적이라고 판단됨 q. 연령 ≥80세 r. 현재 기계적 환기의 고주파 진동 모드(HFOV)로 관리되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.2-0.7 mcg/kg/hr, 21:30~6:00
의약품: 덱스메데토미딘
21시 30분에 현재의 모든 IV 진정제(지속적이든 간헐적이든)를 50% 감소시키고 연구 약물을 21시 30분에 0.2mcg/kg/시간으로 시작하여 22시에서 6시 사이에 수면을 취하도록 합니다. 연구 주입은 오전 6시에 절반으로 줄어들고 오전 6시 15분에 중단됩니다. 주입 속도는 Riker-SAS가 ≥ 4인 경우 15분마다 0.1mcg/kg/시간씩 증가하여 Riker-SAS의 목표 진정 목표인 3에 도달할 때까지 최대 속도 0.7mcg/kg/시간까지 증가합니다. . 교반(즉, Riker-SAS ≥ 5)의 경우, 연구 약물의 상향 적정 동안 '필요에 따라' IV 미다졸람(1-5 mg IV q1h prn 교반)을 투여할 수 있습니다. 필요에 따라 모든 용량의 IV midazolam을 투여하면 마지막 상향 적정 이후 ≥ 15분이 경과했을 때 연구 약물이 0.1mcg/kg/hr 증가합니다.
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약
생리 식염수 0.2-0.7 mcg/kg/hr 21:30 ~ 6:00
다른: 위약
21시 30분에 현재의 모든 IV 진정제(지속적이든 간헐적이든)를 50% 감소시키고 연구 약물을 21시 30분에 0.2mcg/kg/시간으로 시작하여 22시에서 6시 사이에 수면을 취하도록 합니다. 연구 주입은 오전 6시에 절반으로 줄어들고 오전 6시 15분에 중단됩니다. 주입 속도는 Riker-SAS가 ≥ 4인 경우 15분마다 0.1mcg/kg/시간씩 증가하여 Riker-SAS의 목표 진정 목표인 3에 도달할 때까지 최대 속도 0.7mcg/kg/시간까지 증가합니다. . 교반(즉, Riker-SAS ≥ 5)의 경우, 연구 약물의 상향 적정 동안 '필요에 따라' IV 미다졸람(1-5 mg IV q1h prn 교반)을 투여할 수 있습니다. 필요에 따라 모든 용량의 IV midazolam을 투여하면 마지막 상향 적정 이후 ≥ 15분이 경과했을 때 연구 약물이 0.1mcg/kg/hr 증가합니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발달
기간: 참가자는 평균 5-7일로 예상되는 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
섬망은 ICDSC(Intensive Care Delirium Screening CHecklist) q12h로 평가됩니다. [섬망 = ICDSC 점수 >/= 4]
참가자는 평균 5-7일로 예상되는 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아증후군 섬망의 발달
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 5-7일로 예상됩니다.
ICDSC 측정(모든 참여 단위에서 일상적인) q12h [Subsyndromal 섬망 = 1-3의 ICDSC]
참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 5-7일로 예상됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 5-7일로 예상됩니다.
수면의 질은 Tufts Med Center 사이트에서 10명의 환자 하위 집합에서 검증된 수면 설문지 및 수면다원검사(PSG) 평가를 통해 평가됩니다.
참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 5-7일로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

Tufts Medical Center
Northeastern University

수사관

  • 수석 연구원: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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