Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nocna deksmedetomidyna poprawia sen i zmniejsza delirium u pacjentów na OIT? (SKY-DEX)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Wpływ protokołu snu skoncentrowanego na deksmedetomidynie* na częstość występowania delirium i koszty opieki zdrowotnej u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą.

Konkretne cele

  1. Ustal wykonalność większej próby, wdrażając protokół snu na OIT w 2 różnych miejscach. W szczególności oszacowanie wskaźników rekrutacji pacjentów i zgodności z obiema interwencjami.
  2. Zmierz bezpieczeństwo i tolerancję dodania nocnej sedacji za pomocą deksmedetomidyny, wykorzystując jako wskaźniki działania niepożądane i wskaźniki wycofania.
  3. Zmierz wpływ nocnej deksmedetomidyny na istotne wyniki kliniczne i wykorzystaj te dane do zaplanowania większego, wieloośrodkowego badania w tej dziedzinie.

Celem tego badania jest ustalenie, czy protokół nocny, który obejmuje interwencję farmakologiczną związaną z poprawą snu (tj. deksmedetomidyna) poprawi jakość snu i zmniejszy częstość występowania delirium i majaczenia podobjawowego u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy protokół nocny, który obejmuje interwencję farmakologiczną związaną z poprawą snu (tj. deksmedetomidyna) poprawi jakość snu i zmniejszy częstość występowania delirium i majaczenia podobjawowego u krytycznie chorych pacjentów, u których ustawienia respiratora zostały zoptymalizowane w celu optymalizacji jakości snu.

  1. Aby ocenić wpływ nocnego protokołu snu skoncentrowanego na deksmedetomidynie, który minimalizuje wybudzenie ze snu, na:

    1. częstość występowania delirium [wynik na liście kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) ≥ 4]
    2. częstość występowania delirium subsyndromalnego (1-3 punkty wg ICDSC)
    3. wyniki określone konkretnie przez miejsce wypisu ze szpitala (tj. dom, rehabilitacja lub opieka długoterminowa)

  2. Aby zrozumieć wpływ nocnej sedacji deksmedetomidyną na:

    1. bezpieczeństwo pacjenta
    2. samoocena jakości snu
    3. jakość i architektura snu [na podstawie podgrupy 10 pacjentów w Tufts Medical Center, którzy będą oceniani za pomocą polisomnografii (PSG) przez jedną noc]
    4. czas spędzony w docelowym celu sedacji
    5. czas spędzony bez bólu
    6. zdarzenia związane z agitacją
    7. długość pobytu na OIT
    8. czas trwania wentylacji mechanicznej
    9. długość pobytu w szpitalu
    10. całkowitych kosztów opieki zdrowotnej poprzez pomiar kosztów leków i kosztów hospitalizacji, a także obliczanie skuteczności (sen, sedacja i leczenie bólu vs. koszty).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Bieżące oczekiwanie ze strony oddziału intensywnej terapii pacjenta, że ​​pacjent będzie wymagał opieki na OIT przez >/= 48 godzin
  3. Podać co najmniej jedną dawkę środka uspokajającego (zaplanowaną lub prn).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z delirium (wynik na liście kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii ≥ 4) lub dezorientacją (niezorientowani na osobę i/lub miejsce)
  2. Pacjenci, u których nie można wiarygodnie wypełnić kwestionariusza ICDSC (np. podstawowym językiem nie jest francuski ani angielski, podstawowy poważny ubytek słuchu)
  3. Niezdolność jednego z badaczy do uzyskania świadomej zgody od przedstawiciela ustawowego
  4. Odmowa lekarza prowadzącego
  5. Tętno ≤ 50 uderzeń na minutę
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg pomimo podania noradrenaliny ≥ 15 mcg/min i/lub wazopresyny ≥ 0,04 j./min
  7. Przyjęcie z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca
  8. Historia bloku przedsionkowo-komorowego bez stymulatora na podstawie karty przyjęcia do szpitala.
  9. Ostre odstawienie alkoholu na podstawie karty przyjęcia do szpitala
  10. Występowanie schyłkowej niewydolności wątroby w wywiadzie (na podstawie obecności ≥ 1 lub więcej z następujących kryteriów: AspAT/AlAT ≥ 2 razy GGN, INR ≥ 2, bilirubina całkowita ≥ 1,5)
  11. Nieodwracalna choroba mózgu odpowiadająca ciężkiej demencji na podstawie karty przyjęcia do szpitala
  12. Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem do badania)
  13. Znana alergia lub nadwrażliwość na klonidynę lub deksmedetomidynę
  14. Obecne leczenie deksmedetomidyną

P. Rokowanie uznane za beznadziejne na podstawie konsultacji z lekarzem przyjmującym OIT q. Wiek ≥80 lat r. Obecnie zarządzany za pomocą trybu oscylacyjnego wysokiej częstotliwości (HFOV) wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,2-0,7 μg/kg/godz. od 21:30 do 6:00
Lek: Deksmedetomidyna
O godzinie 21:30 wszystkie obecne środki uspokajające dożylne (ciągłe lub przerywane) zostaną zmniejszone o 50%, a badany lek rozpocznie się w dawce 0,2 mcg/kg mc./godzinę o godzinie 21:30, aby umożliwić sen między 22:00 a 6:00. Infuzja badanego leku zostanie zmniejszona o połowę o 6:00 i d/c o 6:15. Szybkość infuzji będzie zwiększana o 0,1 μg/kg mc./godz. co 15 minut, gdy SAS Rikera wynosi ≥ 4, aż do maksymalnej szybkości 0,7 μg/kg mc./godz. . W przypadku pobudzenia (tj. Riker-SAS ≥ 5) można podać „w razie potrzeby” dożylny midazolam (1-5 mg dożylnie co 1 godzinę pobudzenie) podczas zwiększania dawki badanego leku. Podanie dowolnej dawki dożylnego midazolamu w razie potrzeby spowoduje zwiększenie dawki badanego leku o 0,1 μg/kg mc./godz. po upływie ≥ 15 minut od ostatniego zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna 0,2-0,7 mcg/kg/godz. od 21:30 do 6:00
Inny: Placebo
O godzinie 21:30 wszystkie obecne środki uspokajające dożylne (ciągłe lub przerywane) zostaną zmniejszone o 50%, a badany lek rozpocznie się w dawce 0,2 mcg/kg mc./godzinę o godzinie 21:30, aby umożliwić sen między 22:00 a 6:00. Infuzja badanego leku zostanie zmniejszona o połowę o 6:00 i d/c o 6:15. Szybkość infuzji będzie zwiększana o 0,1 μg/kg mc./godz. co 15 minut, gdy SAS Rikera wynosi ≥ 4, aż do maksymalnej szybkości 0,7 μg/kg mc./godz. . W przypadku pobudzenia (tj. Riker-SAS ≥ 5) można podać „w razie potrzeby” dożylny midazolam (1-5 mg dożylnie co 1 godzinę pobudzenie) podczas zwiększania dawki badanego leku. Podanie dowolnej dawki dożylnego midazolamu w razie potrzeby spowoduje zwiększenie dawki badanego leku o 0,1 μg/kg mc./godz. po upływie ≥ 15 minut od ostatniego zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój delirium
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5-7 dni
Majaczenie zostanie ocenione za pomocą ICDSC (lista kontrolna badań przesiewowych majaczenia intensywnej terapii) co 12 godzin [Majaczenie = wynik ICDSC >/= 4]
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój delirium subsyndromalnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 5-7 dni
Pomiar ICDSC (rutynowy we wszystkich uczestniczących jednostkach) q12h [Majaczenie podobjawowe = ICDSC 1-3]
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 5-7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 5-7 dni
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza snu i oceny polisomnograficznej (PSG) w podgrupie 10 pacjentów w ośrodku Tufts Med Center
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Tufts Medical Center
Northeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj