Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar nattlig dexmedetomidin sömn och minskar delirium hos intensivvårdspatienter? (SKY-DEX)

15 mars 2017 uppdaterad av: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av ett dexmedetomidin-fokuserat sömnprotokoll* på deliriumincidens och hälsovårdskostnader hos kritiskt sjuka patienter: en prospektiv randomiserad, dubbelblind pilotstudie.

Specifika mål

  1. Fastställ genomförbarheten av större försök genom att implementera ett sömnprotokoll på ICU på 2 olika platser. Specifikt kommer att uppskatta rekryteringsfrekvensen för patienter och efterlevnaden av båda interventionerna.
  2. Mät säkerheten och toleransen för att lägga till nattlig sedering med dexmedetomidin med hjälp av biverkningar och abstinensfrekvenser som indikatorer.
  3. Mät effekten av nattlig dexmedetomidin på relevanta kliniska resultat och använd dessa resultatdata för att planera en större multicenterstudie inom detta område.

Målet med denna studie är att avgöra om ett nattprotokoll som innehåller en farmakologisk intervention associerad med förbättrad sömn (dvs. dexmedetomidin) kommer att förbättra sömnkvaliteten och minska förekomsten av delirium och subsyndromalt delirium hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att avgöra om ett nattligt protokoll som innehåller en farmakologisk intervention associerad med förbättrad sömn (dvs. dexmedetomidin) kommer att förbättra sömnkvaliteten och minska förekomsten av delirium och subsyndromalt delirium hos kritiskt sjuka patienter där ventilatorinställningar har optimerats för att optimera sömnkvaliteten.

  1. För att utvärdera effekten av ett dexmedetomidin-fokuserat nattsömnprotokoll som minimerar upphetsning från sömn på:

    1. förekomst av delirium [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) poäng ≥ 4]
    2. förekomst av subsyndromalt delirium (ICDSC-poäng 1-3)
    3. resultat specifikt definierade av platsen för utskrivning från sjukhus (d.v.s. hem, rehabilitering eller långtidsvård)

  2. För att få en förståelse för effekten av nattlig sedering med dexmedetomidin på:

    1. patientsäkerhet
    2. självrapporterad sömnkvalitet
    3. sömnkvalitet och arkitektur [baserat på en undergrupp av 10 patienter vid Tufts Medical Center som kommer att utvärderas med polysomnografi (PSG) under en natt]
    4. tid som spenderas inom det riktade sederingsmålet
    5. tid utan smärta
    6. agitationsrelaterade händelser
    7. vistelsetiden på intensiven
    8. varaktighet för mekanisk ventilation
    9. sjukhusvistelsens längd
    10. totala sjukvårdskostnader genom att mäta medicinkostnader och sjukhusvårdskostnader, samt beräkna effektiviteten (sömn, sedering och smärtbehandling kontra kostnad).

Denna multicenterstudie kommer att utföras på:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Nuvarande förväntan från patientens inlagda intensivist på att patienter ska behöva intensivvård i >/= 48 timmar
  3. Administreras minst en dos av lugnande medel (schemalagd eller prn).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med delirium (checklista för intensivvårdsdeliriumscreening ≥ 4) eller desorientering (ej orienterad mot person och/eller plats)
  2. Patienter hos vilka en ICDSC inte kan slutföras tillförlitligt (t.ex. huvudspråket är inte franska eller engelska, grundlinje med allvarlig hörselnedsättning)
  3. En av utredarnas oförmåga att få informerat samtycke från den juridiskt auktoriserade representanten
  4. Avslag från behandlande läkare
  5. Puls ≤ 50 BPM
  6. Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg trots administrering av noradrenalin ≥ 15 mcg/min och/eller vasopressin ≥ 0,04 enheter/min.
  7. Inläggning med akut dekompenserad hjärtsvikt
  8. Historik av hjärtblockad utan pacemaker baserat på sjukhusinläggning.
  9. Akut alkoholabstinens baserat på sjukhusvistelse
  10. Historik med leversvikt i slutstadiet (baserat på närvaro av ≥ 1 eller fler av följande: ASAT/ALT ≥ 2 gånger ULN, INR ≥ 2, totalt bilirubin ≥ 1,5)
  11. Irreversibel hjärnsjukdom förenlig med svår demens baserat på sjukhusvistelse
  12. Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest innan studieregistreringen)
  13. Känd allergi eller känslighet mot klonidin eller dexmedetomidin
  14. Nuvarande behandling med dexmedetomidin

sid. Prognos anses vara hopplös baserat på samråd med intensivvårdsläkaren q. Ålder ≥80 år r. Hanteras för närvarande med ett högfrekvent oscillerande läge (HFOV) av mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/timme från 21:30 till 6:00
Läkemedel: Dexmedetomidin
Vid 21:30h kommer alla nuvarande IV-sedativa (oavsett om de är kontinuerliga eller intermittenta) att minska med 50 % och studieläkemedlet startas med 0,2 mcg/kg/timme kl 21:30 för att tillåta sömn mellan 22:00 och 6:00. Studieinfusionen kommer att halveras kl. 06.00 och d/c kl. 06.15. Infusionshastigheten kommer att ökas med 0,1 mcg/kg/timme var 15:e minut när Riker-SAS är ≥ 4 upp till en maximal hastighet på 0,7 mcg/kg/timme tills det avsedda sederingsmålet för en Riker-SAS på 3 uppnås. . För agitation (dvs. Riker-SAS ≥ 5), kan "vid behov" IV midazolam (1-5 mg IV q1h prn agitation) administreras under upptitreringen av studiemedicinen. Administrering av valfri dos av vid behov IV midazolam kommer att resultera i en ökning av studieläkemedlet med 0,1 mikrogram/kg/timme när ≥ 15 minuter har förflutit sedan den senaste titreringen uppåt.
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning 0,2-0,7 mcg/kg/timme från 21:30 till 6:00
Övrig: Placebo
Vid 21:30h kommer alla nuvarande IV-sedativa (oavsett om de är kontinuerliga eller intermittenta) att minska med 50 % och studieläkemedlet startas med 0,2 mcg/kg/timme kl 21:30 för att tillåta sömn mellan 22:00 och 6:00. Studieinfusionen kommer att halveras kl. 06.00 och d/c kl. 06.15. Infusionshastigheten kommer att ökas med 0,1 mcg/kg/timme var 15:e minut när Riker-SAS är ≥ 4 upp till en maximal hastighet på 0,7 mcg/kg/timme tills det avsedda sederingsmålet för en Riker-SAS på 3 uppnås. . För agitation (dvs. Riker-SAS ≥ 5), kan "vid behov" IV midazolam (1-5 mg IV q1h prn agitation) administreras under upptitreringen av studiemedicinen. Administrering av valfri dos av vid behov IV midazolam kommer att resultera i en ökning av studieläkemedlet med 0,1 mikrogram/kg/timme när ≥ 15 minuter har förflutit sedan den senaste titreringen uppåt.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av delirium
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar
Delirium kommer att bedömas med ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) q12h [Delirium = ICDSC-poäng >/= 4]
deltagarna kommer att följas under hela sin intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av subsyndromalt delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar
ICDSC-mätning (rutin i alla deltagande enheter) q12h [Subsyndromalt delirium = ICDSC på 1-3]
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar
Sömnkvalitet kommer att bedömas med ett validerat sömnformulär och polysomnografi (PSG) utvärdering i en undergrupp av 10 patienter på Tufts Med Center-plats
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbetspartners

Tufts Medical Center
Northeastern University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera