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La dexmedetomidina notturna migliora il sonno e riduce il delirio nei pazienti in terapia intensiva? (SKY-DEX)

15 marzo 2017 aggiornato da: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

L'effetto di un protocollo del sonno incentrato sulla dexmedetomidina * sull'incidenza del delirio e sui costi sanitari nei pazienti critici: uno studio pilota prospettico randomizzato, in doppio cieco.

Obiettivi specifici

  1. Stabilire la fattibilità di una sperimentazione più ampia implementando un protocollo del sonno in terapia intensiva in 2 siti diversi. In particolare, stimeremo i tassi di reclutamento dei pazienti e la compliance con entrambi gli interventi.
  2. Misurare la sicurezza e la tolleranza dell'aggiunta della sedazione notturna con dexmedetomidina utilizzando gli effetti avversi e i tassi di astinenza come indicatori.
  3. Misurare l'effetto della dexmedetomidina notturna sugli esiti clinici pertinenti e utilizzare questi dati sugli esiti per pianificare uno studio multicentrico più ampio in quest'area.

L'obiettivo di questo studio è determinare se un protocollo notturno che incorpori un intervento farmacologico associato a un miglioramento del sonno (ad es. dexmedetomidina) migliorerà la qualità del sonno e ridurrà l'incidenza del delirio e delirio sub-sindromico nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un protocollo notturno che incorpori un intervento farmacologico associato a un miglioramento del sonno (ad es. dexmedetomidina) migliorerà la qualità del sonno e ridurrà l'incidenza del delirio e delirio sub-sindromico nei pazienti critici in cui le impostazioni del ventilatore sono state ottimizzate per ottimizzare la qualità del sonno.

  1. Per valutare l'impatto di un protocollo di sonno notturno incentrato sulla dexmedetomidina che riduce al minimo l'eccitazione dal sonno su:

    1. incidenza di delirium [punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) ≥ 4]
    2. incidenza di delirio sub-sindromico (punteggio ICDSC 1-3)
    3. esiti specificatamente definiti dal luogo di dimissione dall'ospedale (ad es. casa, riabilitazione o assistenza a lungo termine)

  2. Per comprendere l'effetto della sedazione notturna con dexmedetomidina su:

    1. la sicurezza del paziente
    2. qualità del sonno autodichiarata
    3. qualità e architettura del sonno [basato su un sottogruppo di 10 pazienti presso il Tufts Medical Center che saranno valutati utilizzando la polisonnografia (PSG) per una notte]
    4. tempo trascorso all'interno dell'obiettivo di sedazione mirato
    5. tempo trascorso senza dolore
    6. eventi legati all'agitazione
    7. durata della permanenza in terapia intensiva
    8. durata della ventilazione meccanica
    9. durata della degenza ospedaliera
    10. costi sanitari totali misurando i costi dei farmaci e dei ricoveri, nonché calcolando l'efficacia (sonno, sedazione e gestione del dolore rispetto al costo).

Questo studio multicentrico sarà eseguito presso:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Attuale aspettativa da parte dell'intensivista del ricovero del paziente che i pazienti richiedano cure in terapia intensiva per >/= 48 ore
  3. Somministrato almeno una dose sedativa (programmata o prn).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con delirio (punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva ≥ 4) o disorientamento (non orientato alla persona e/o al luogo)
  2. Pazienti nei quali non è possibile completare in modo affidabile un ICDSC (ad es. la lingua principale non è il francese o l'inglese, grave compromissione dell'udito al basale)
  3. Impossibilità da parte di uno degli investigatori di ottenere il consenso informato dal rappresentante legalmente autorizzato
  4. Rifiuto del medico curante
  5. Frequenza cardiaca ≤ 50 BPM
  6. Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg nonostante la somministrazione di noradrenalina ≥ 15 mcg/min e/o vasopressina ≥ 0,04 unità/min
  7. Ricovero con scompenso cardiaco acuto scompensato
  8. Storia di blocco cardiaco senza pacemaker basata sulla nota di ricovero ospedaliero.
  9. Ritiro acuto di alcol basato sulla nota di ricovero ospedaliero
  10. Storia di insufficienza epatica allo stadio terminale (basata sulla presenza di ≥ 1 o più dei seguenti: AST/ALT ≥ 2 volte ULN, INR ≥ 2, bilirubina totale ≥ 1,5)
  11. Malattia cerebrale irreversibile coerente con grave demenza sulla base della nota di ricovero in ospedale
  12. Gravidanza (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza prima dell'iscrizione allo studio)
  13. Allergia o sensibilità nota alla clonidina o alla dexmedetomidina
  14. Trattamento in corso con dexmedetomidina

P. Prognosi considerata senza speranza sulla base della consultazione con il medico ricoverato in terapia intensiva q. Età ≥80 anni r. Attualmente gestito con una modalità oscillante ad alta frequenza (HFOV) di ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/ora dalle 21:30 alle 6:00
Droga: Dexmedetomidina
Alle 21:30, tutti gli attuali sedativi IV (continui o intermittenti) saranno ridotti del 50% e il farmaco in studio inizierà a 0,2 mcg/kg/ora alle 21:30 per consentire il sonno tra le 22:00 e le 6:00. L'infusione dello studio sarà dimezzata alle 6:00 e d/c alle 6:15. La velocità di infusione verrà aumentata di 0,1 mcg/kg/ora ogni 15 minuti quando il Riker-SAS è ≥ 4 fino a una velocità massima di 0,7 mcg/kg/ora fino al raggiungimento dell'obiettivo di sedazione target di un Riker-SAS di 3 . Per l'agitazione (es. Riker-SAS ≥ 5), midazolam EV "al bisogno" (1-5 mg EV q1h prima dell'agitazione) può essere somministrato durante la titolazione verso l'alto del farmaco in studio. La somministrazione di qualsiasi dose di midazolam EV secondo necessità comporterà un aumento del farmaco in studio di 0,1 mcg/kg/ora quando sono trascorsi ≥ 15 minuti dall'ultima titolazione verso l'alto.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale 0,2-0,7 mcg/kg/h dalle 21:30 alle 6:00
Altro: Placebo
Alle 21:30, tutti gli attuali sedativi IV (continui o intermittenti) saranno ridotti del 50% e il farmaco in studio inizierà a 0,2 mcg/kg/ora alle 21:30 per consentire il sonno tra le 22:00 e le 6:00. L'infusione dello studio sarà dimezzata alle 6:00 e d/c alle 6:15. La velocità di infusione verrà aumentata di 0,1 mcg/kg/ora ogni 15 minuti quando il Riker-SAS è ≥ 4 fino a una velocità massima di 0,7 mcg/kg/ora fino al raggiungimento dell'obiettivo di sedazione target di un Riker-SAS di 3 . Per l'agitazione (es. Riker-SAS ≥ 5), midazolam EV "al bisogno" (1-5 mg EV q1h prima dell'agitazione) può essere somministrato durante la titolazione verso l'alto del farmaco in studio. La somministrazione di qualsiasi dose di midazolam EV secondo necessità comporterà un aumento del farmaco in studio di 0,1 mcg/kg/ora quando sono trascorsi ≥ 15 minuti dall'ultima titolazione verso l'alto.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del delirio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 giorni
Il delirium sarà valutato con l'ICDSC (Intensive Care Delirium Screening CHecklist) ogni 12 ore [Delirium = punteggio ICDSC >/= 4]
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del delirio subsindromico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 giorni
Misurazione ICDSC (di routine in tutte le unità partecipanti) q12h [Delirio subsindromico = ICDSC di 1-3]
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 giorni
La qualità del sonno sarà valutata con un questionario del sonno convalidato e una valutazione della polisonnografia (PSG) in un sottogruppo di 10 pazienti presso il sito del Tufts Med Center
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Tufts Medical Center
Northeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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