La dexmédétomidine nocturne améliore-t-elle le sommeil et réduit-elle le délire chez les patients en soins intensifs ? (SKY-DEX)
15 mars 2017 mis à jour par: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital
L'effet d'un protocole de sommeil axé sur la dexmédétomidine* sur l'incidence du délire et les coûts des soins de santé chez les patients gravement malades : une étude pilote prospective randomisée en double aveugle.
Objectifs spécifiques
- Établir la faisabilité d'un essai plus important en mettant en œuvre un protocole de sommeil dans l'USI sur 2 sites différents. Plus précisément, il s'agira d'estimer les taux de recrutement des patients et l'observance des deux interventions.
- Mesurer l'innocuité et la tolérance de l'ajout d'une sédation nocturne avec la dexmédétomidine en utilisant les effets indésirables et les taux de sevrage comme indicateurs.
- Mesurer l'effet de la dexmédétomidine nocturne sur les résultats cliniques pertinents et utiliser ces données de résultats pour planifier un essai multicentrique plus vaste dans ce domaine.
Le but de cette étude est de déterminer si un protocole de nuit qui intègre une intervention pharmacologique associée à une amélioration du sommeil (c.-à-d. dexmédétomidine) améliorera la qualité du sommeil et réduira l'incidence du délire et du délire sous-syndromique chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si un protocole nocturne qui intègre une intervention pharmacologique associée à une amélioration du sommeil (i.e. dexmédétomidine) améliorera la qualité du sommeil et réduira l'incidence du délire et du délire sous-syndromique chez les patients gravement malades chez qui les réglages du ventilateur ont été optimisés pour optimiser la qualité du sommeil.
Évaluer l'impact d'un protocole de sommeil nocturne axé sur la dexmédétomidine qui minimise l'éveil du sommeil sur :
- incidence du délire [score de la liste de contrôle du délire en soins intensifs (ICDSC) ≥ 4]
- incidence du délire sous-syndromique (score IDSC 1-3)
- résultats spécifiquement définis selon le lieu de sortie de l'hôpital (c.-à-d. domicile, réadaptation ou soins de longue durée)
Comprendre l'effet de la sédation nocturne avec la dexmédétomidine sur :
- sécurité du patient
- qualité du sommeil autodéclarée
- qualité et architecture du sommeil [basé sur un sous-groupe de 10 patients du Tufts Medical Center qui seront évalués par polysomnographie (PSG) pendant une nuit]
- temps passé dans l'objectif de sédation ciblé
- temps passé sans douleur
- événements liés à l'agitation
- durée du séjour aux soins intensifs
- durée de la ventilation mécanique
- durée du séjour à l'hôpital
- coûts totaux des soins de santé en mesurant les coûts des médicaments et les coûts d'hospitalisation, ainsi que le calcul de l'efficacité (sommeil, sédation et gestion de la douleur par rapport au coût).
Cette étude multicentrique sera réalisée à :
- Hôpital Maisonneuve Rosemont, Montréal, PQ
- Tufts Medical Center, Boston, MA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Attente actuelle de la part de l'intensiviste à l'admission du patient pour que les patients aient besoin de soins en soins intensifs pendant >/= 48 heures
- Administré au moins une dose sédative (programmée ou prn).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de délire (score de la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs ≥ 4) ou de désorientation (non orienté vers la personne et/ou le lieu)
- Les patients chez qui un ICDSC ne peut pas être rempli de manière fiable (par ex. la langue principale n'est ni le français ni l'anglais, déficience auditive grave de base)
- Impossibilité pour l'un des enquêteurs d'obtenir le consentement éclairé du représentant légal
- Traiter le refus du médecin
- Fréquence cardiaque ≤ 50 BPM
- Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg malgré l'administration de norépinéphrine ≥ 15 mcg/min et/ou de vasopressine ≥ 0,04 unités/min
- Admission avec insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Antécédents de bloc cardiaque sans stimulateur cardiaque selon la note d'admission à l'hôpital.
- Sevrage alcoolique aigu sur la base d'une note d'admission à l'hôpital
- Antécédents d'insuffisance hépatique en phase terminale (basés sur la présence d'au moins 1 des éléments suivants : AST/ALT ≥ 2 fois la LSN, INR ≥ 2, bilirubine totale ≥ 1,5)
- Maladie cérébrale irréversible compatible avec une démence grave selon la note d'admission à l'hôpital
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inscription à l'étude)
- Allergie ou sensibilité connue à la clonidine ou à la dexmédétomidine
- Traitement actuel par la dexmédétomidine
p. Pronostic considéré comme sans espoir sur la base d'une consultation avec le médecin d'admission aux soins intensifs q. Âge ≥80 ans r. Actuellement géré avec un mode oscillant à haute fréquence (HFOV) de ventilation mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine 0,2-0,7 mcg/kg/h de 21h30 à 6h00
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À 21h30, tous les sédatifs intraveineux actuels (qu'ils soient continus ou intermittents) seront diminués de 50 % et le médicament à l'étude commencera à 0,2 mcg/kg/heure à 21h30 pour permettre le sommeil entre 22h00 et 6h00.
La perfusion de l'étude sera réduite de moitié à 6h00 et d/c à 6h15.
Le débit de perfusion sera augmenté de 0,1 mcg/kg/heure toutes les 15 minutes lorsque le Riker-SAS est ≥ 4 jusqu'à un débit maximal de 0,7 mcg/kg/h jusqu'à ce que l'objectif de sédation ciblé d'un Riker-SAS de 3 soit atteint .
Pour l'agitation (c'est-à-dire, Riker-SAS ≥ 5), le midazolam IV « au besoin » (1-5 mg IV q1h prn agitation) peut être administré pendant la titration vers le haut du médicament à l'étude.
L'administration de toute dose de midazolam IV selon les besoins entraînera une augmentation du médicament à l'étude de 0,1 mcg/kg/h lorsque ≥ 15 minutes se sont écoulées depuis la dernière augmentation de la dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 0,2-0,7 mcg/kg/h de 21h30 à 6h00
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À 21h30, tous les sédatifs intraveineux actuels (qu'ils soient continus ou intermittents) seront diminués de 50 % et le médicament à l'étude commencera à 0,2 mcg/kg/heure à 21h30 pour permettre le sommeil entre 22h00 et 6h00.
La perfusion de l'étude sera réduite de moitié à 6h00 et d/c à 6h15.
Le débit de perfusion sera augmenté de 0,1 mcg/kg/heure toutes les 15 minutes lorsque le Riker-SAS est ≥ 4 jusqu'à un débit maximal de 0,7 mcg/kg/h jusqu'à ce que l'objectif de sédation ciblé d'un Riker-SAS de 3 soit atteint .
Pour l'agitation (c'est-à-dire, Riker-SAS ≥ 5), le midazolam IV « au besoin » (1-5 mg IV q1h prn agitation) peut être administré pendant la titration vers le haut du médicament à l'étude.
L'administration de toute dose de midazolam IV selon les besoins entraînera une augmentation du médicament à l'étude de 0,1 mcg/kg/h lorsque ≥ 15 minutes se sont écoulées depuis la dernière augmentation de la dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du délire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
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Le délire sera évalué avec l'ICDSC (Intensive Care Delirium Screening CHecklist) toutes les 12 h [Délire = score ICDSC >/= 4]
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les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un délire sous-syndromique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
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Mesure ICDSC (de routine dans toutes les unités participantes) q12h [Délire sous-syndromique = ICDSC de 1-3]
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de sommeil validé et d'une évaluation par polysomnographie (PSG) dans un sous-ensemble de 10 patients sur le site du Tufts Med Center
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duprey MS, Devlin JW, Skrobik Y. Is there an association between subjective sleep quality and daily delirium occurrence in critically ill adults? A post hoc analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Aug;7(1):e000576. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000576.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10053 (DAIDS ES Registry Number)
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