Forbedrer nattlig dexmedetomidin søvn og reduserer delirium hos ICU-pasienter? (SKY-DEX)
15. mars 2017 oppdatert av: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Effekten av en deksmedetomidin-fokusert søvnprotokoll* på deliriumforekomst og helsekostnader hos kritisk syke pasienter: En prospektiv randomisert, dobbeltblind pilotstudie.
Spesifikke mål
- Etabler muligheten for større forsøk ved å implementere en søvnprotokoll på intensivavdelingen på 2 forskjellige steder. Det vil spesifikt være å estimere rekrutteringsraten til pasienter og etterlevelsen av begge intervensjonene.
- Mål sikkerheten og toleransen ved å legge til nattlig sedasjon med dexmedetomidin ved å bruke uønskede effekter og abstinensrater som indikatorer.
- Mål effekten av nattlig deksmedetomidin på relevante kliniske utfall og bruk disse utfallsdataene til å planlegge en større multisenterstudie på dette området.
Målet med denne studien er å finne ut om en nattprotokoll som inkluderer en farmakologisk intervensjon assosiert med forbedret søvn (dvs. dexmedetomidin) vil forbedre søvnkvaliteten og redusere forekomsten av delirium og subsyndromalt delirium hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om en nattlig protokoll som inkluderer en farmakologisk intervensjon assosiert med forbedret søvn (dvs. dexmedetomidin) vil forbedre søvnkvaliteten og redusere forekomsten av delirium og subsyndromalt delirium hos kritisk syke pasienter der respiratorinnstillingene er optimert for å optimalisere søvnkvaliteten.
For å evaluere virkningen av en dexmedetomidin-fokusert nattlig søvnprotokoll som minimerer opphisselse fra søvn på:
- forekomst av delirium [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score ≥ 4]
- forekomst av subsyndromalt delirium (ICDSC-score 1-3)
- utfall spesifikt definert av utskrivningssted fra sykehus (dvs. hjemme, rehabilitering eller langtidspleie)
For å få en forståelse av effekten av nattsedasjon med dexmedetomidin på:
- pasientsikkerhet
- selvrapportert søvnkvalitet
- søvnkvalitet og arkitektur [basert på en undergruppe på 10 pasienter ved Tufts Medical Center som vil bli evaluert ved hjelp av polysomnografi (PSG) for én natt]
- tid brukt innenfor målrettet sedasjonsmål
- tid brukt uten smerte
- agitasjonsrelaterte hendelser
- liggetid på intensivavdelingen
- varighet av mekanisk ventilasjon
- lengden på sykehusoppholdet
- totale helsekostnader ved å måle medisinkostnader og sykehusinnleggelseskostnader, samt å beregne effektivitet (søvn, sedasjon og smertebehandling vs. kostnad).
Denne multisenterstudien vil bli utført på:
- Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
- Tufts Medical Center, Boston, MA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gjeldende forventning fra pasientens innleggende intensivist om at pasienter skal kreve intensivbehandling i >/= 48 timer
- Administrert minst én beroligende dose (planlagt eller prn).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med delirium (intensiv delirium screening sjekkliste score ≥ 4) eller desorientering (ikke orientert mot person og/eller sted)
- Pasienter der en ICDSC ikke kan fullføres pålitelig (f.eks. primærspråket er ikke fransk eller engelsk, grunnlinje med alvorlig hørselshemming)
- Manglende evne hos en av etterforskerne til å innhente informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten
- Avslag fra behandlende lege
- Hjertefrekvens ≤ 50 BPM
- Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg til tross for administrering av noradrenalin ≥ 15 mcg/min og/eller vasopressin ≥ 0,04 enheter/min.
- Innleggelse med akutt dekompensert hjertesvikt
- Anamnese med hjerteblokk uten pacemaker basert på sykehusinnleggelsesnotat.
- Akutt alkoholabstinens basert på sykehusinnleggelsesnotat
- Anamnese med leversvikt i sluttstadiet (basert på tilstedeværelse av ≥ 1 eller flere av følgende: ASAT/ALT ≥ 2 ganger ULN, INR ≥ 2, total bilirubin ≥ 1,5)
- Irreversibel hjernesykdom forenlig med alvorlig demens basert på sykehusinnleggelsesnotat
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest før studieregistrering)
- Kjent allergi eller følsomhet overfor klonidin eller dexmedetomidin
- Nåværende behandling med dexmedetomidin
s. Prognose anses å være håpløs basert på konsultasjon med ICU-innleggende lege q. Alder ≥80 år r. Styres for tiden med en høyfrekvent oscillerende modus (HFOV) av mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/time fra 21:30 til 6:00
|
Klokken 21:30 vil alle gjeldende IV-beroligende midler (enten kontinuerlige eller intermitterende) reduseres med 50 %, og studiemedisinen starter med 0,2 mcg/kg/time kl. 21.30 for å tillate søvn mellom kl. 22.00 og 6.00.
Studieinfusjon vil bli halvert kl. 06.00 og d/c kl. 06.15.
Infusjonshastigheten vil økes med 0,1 mcg/kg/time hvert 15. minutt når Riker-SAS er ≥ 4 opp til en maksimal hastighet på 0,7 mcg/kg/time til det målrettede sedasjonsmålet for en Riker-SAS på 3 er nådd .
For agitasjon (dvs. Riker-SAS ≥ 5), kan "etter behov" IV midazolam (1-5 mg IV q1h prn agitation) administreres under opptitreringen av studiemedisinen.
Administrering av enhver dose av etter behov IV midazolam vil resultere i økning av studiemedisinen med 0,1 mikrogram/kg/time når ≥ 15 minutter har gått siden siste oppovertitrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 0,2-0,7 mcg/kg/time fra 21:30 til 6:00
|
Klokken 21:30 vil alle gjeldende IV-beroligende midler (enten kontinuerlige eller intermitterende) reduseres med 50 %, og studiemedisinen starter med 0,2 mcg/kg/time kl. 21.30 for å tillate søvn mellom kl. 22.00 og 6.00.
Studieinfusjon vil bli halvert kl. 06.00 og d/c kl. 06.15.
Infusjonshastigheten vil økes med 0,1 mcg/kg/time hvert 15. minutt når Riker-SAS er ≥ 4 opp til en maksimal hastighet på 0,7 mcg/kg/time til det målrettede sedasjonsmålet for en Riker-SAS på 3 er nådd .
For agitasjon (dvs. Riker-SAS ≥ 5), kan "etter behov" IV midazolam (1-5 mg IV q1h prn agitation) administreres under opptitreringen av studiemedisinen.
Administrering av enhver dose av etter behov IV midazolam vil resultere i økning av studiemedisinen med 0,1 mikrogram/kg/time når ≥ 15 minutter har gått siden siste oppovertitrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
Delirium vil bli vurdert med ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) q12h [Delirium = ICDSC score >/= 4]
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av subsyndromalt delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
ICDSC-måling (rutine i alle deltakende enheter) q12h [Subsyndromalt delirium = ICDSC på 1-3]
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med et validert søvnspørreskjema og polysomnografi (PSG) evaluering i en undergruppe av 10 pasienter på Tufts Med Center-sted
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duprey MS, Devlin JW, Skrobik Y. Is there an association between subjective sleep quality and daily delirium occurrence in critically ill adults? A post hoc analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Aug;7(1):e000576. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000576.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Søvnmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 10053 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .