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¿La dexmedetomidina nocturna mejora el sueño y reduce el delirio en pacientes de la UCI? (SKY-DEX)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

El efecto de un protocolo de sueño centrado en dexmedetomidina* sobre la incidencia de delirio y los costos de atención médica en pacientes en estado crítico: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego.

Objetivos Específicos

  1. Establecer la viabilidad de un ensayo más grande mediante la implementación de un protocolo de sueño en la UCI en 2 sitios diferentes. Concretamente se estarán estimando las tasas de captación de pacientes y el cumplimiento de ambas intervenciones.
  2. Medir la seguridad y tolerancia de agregar sedación nocturna con dexmedetomidina usando los efectos adversos y las tasas de retiro como indicadores.
  3. Mida el efecto de la dexmedetomidina nocturna en los resultados clínicos pertinentes y use estos datos de resultados para planificar un ensayo multicéntrico más grande en esta área.

El objetivo de este estudio es determinar si un protocolo nocturno que incorpore una intervención farmacológica asociada con la mejora del sueño (es decir, dexmedetomidina) mejorará la calidad del sueño y reducirá la incidencia de delirio y delirio subsindrómico en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si un protocolo nocturno que incorpore una intervención farmacológica asociada con la mejora del sueño (es decir, dexmedetomidina) mejorará la calidad del sueño y reducirá la incidencia de delirio y delirio subsindrómico en pacientes en estado crítico en los que la configuración del ventilador se ha optimizado para optimizar la calidad del sueño.

  1. Evaluar el impacto de un protocolo de sueño nocturno centrado en la dexmedetomidina que minimiza el despertar del sueño en:

    1. incidencia de delirio [puntuación ≥ 4 de la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)]
    2. incidencia de delirio subsindrómico (puntuación IDSC 1-3)
    3. resultados definidos específicamente por el lugar de alta del hospital (es decir, hogar, rehabilitación o atención a largo plazo)

  2. Para comprender el efecto de la sedación nocturna con dexmedetomidina en:

    1. seguridad del paciente
    2. calidad del sueño autoinformada
    3. arquitectura y calidad del sueño [basado en un subgrupo de 10 pacientes en el Tufts Medical Center que serán evaluados mediante polisomnografía (PSG) durante una noche]
    4. tiempo pasado dentro del objetivo de sedación objetivo
    5. tiempo pasado sin dolor
    6. eventos relacionados con la agitación
    7. duración de la estancia en la UCI
    8. duración de la ventilación mecánica
    9. duración de la estancia hospitalaria
    10. costos totales de atención médica midiendo los costos de medicamentos y los costos de hospitalización, así como calculando la efectividad (sueño, sedación y control del dolor versus costo).

Este estudio multicéntrico se realizará en:

  1. Hospital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Centro médico Tufts, Boston, MA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Expectativa actual por parte del intensivista de admisión del paciente para que los pacientes requieran atención en la UCI durante >/= 48 horas
  3. Administrado al menos una dosis de sedante (programada o prn).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con delirio (puntaje de la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos ≥ 4) o desorientación (no orientado a la persona y/o lugar)
  2. Pacientes en los que no se puede completar de forma fiable un ICDSC (p. idioma principal no es francés o inglés, discapacidad auditiva grave de referencia)
  3. Incapacidad por parte de uno de los investigadores para obtener el consentimiento informado del representante legalmente autorizado
  4. Negativa del médico tratante
  5. Frecuencia cardíaca ≤ 50 BPM
  6. Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg a pesar de la administración de noradrenalina ≥ 15 mcg/min y/o vasopresina ≥ 0,04 unidades/min
  7. Ingreso con insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  8. Antecedentes de bloqueo cardiaco sin marcapasos según nota de ingreso hospitalario.
  9. Abstinencia aguda de alcohol basada en nota de ingreso hospitalario
  10. Historial de insuficiencia hepática en etapa terminal (basado en la presencia de ≥ 1 o más de los siguientes: AST/ALT ≥ 2 veces ULN, INR ≥ 2, bilirrubina total ≥ 1.5)
  11. Enfermedad cerebral irreversible compatible con demencia grave según la nota de ingreso hospitalario
  12. Embarazo (todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio)
  13. Alergia conocida o sensibilidad a la clonidina o dexmedetomidina
  14. Tratamiento actual con dexmedetomidina

pag. Pronóstico considerado desesperado basado en la consulta con el médico de admisión de la UCI q. Edad ≥80 años r. Actualmente se maneja con un modo oscilante de alta frecuencia (HFOV) de ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0.2-0.7 mcg/kg/hr de 21:30 a 6:00
Droga: Dexmedetomidina
A las 21:30 h, todos los sedantes intravenosos actuales (ya sean continuos o intermitentes) se reducirán en un 50 % y el fármaco del estudio comenzará a 0,2 mcg/kg/hora a las 21:30 h para permitir el sueño entre las 22:00 h y las 6:00 h. La infusión del estudio se reducirá a la mitad a las 6:00 a. m. y se reducirá a la mitad a las 6:15 a. m. La velocidad de infusión se incrementará en 0,1 mcg/kg/hora cada 15 minutos cuando el Riker-SAS sea ≥ 4 hasta una velocidad máxima de 0,7 mcg/kg/h hasta alcanzar el objetivo de sedación objetivo de un Riker-SAS de 3. . Para la agitación (es decir, Riker-SAS ≥ 5), se puede administrar midazolam IV "según sea necesario" (1-5 mg IV q1h prn agitación) durante la titulación ascendente de la medicación del estudio. La administración de cualquier dosis de midazolam IV según sea necesario dará como resultado un aumento de la medicación del estudio en 0,1 mcg/kg/h cuando hayan transcurrido ≥ 15 minutos desde la última titulación ascendente.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 0.2-0.7 mcg/kg/hr de 21:30 a 6:00
Otro: Placebo
A las 21:30 h, todos los sedantes intravenosos actuales (ya sean continuos o intermitentes) se reducirán en un 50 % y el fármaco del estudio comenzará a 0,2 mcg/kg/hora a las 21:30 h para permitir el sueño entre las 22:00 h y las 6:00 h. La infusión del estudio se reducirá a la mitad a las 6:00 a. m. y se reducirá a la mitad a las 6:15 a. m. La velocidad de infusión se incrementará en 0,1 mcg/kg/hora cada 15 minutos cuando el Riker-SAS sea ≥ 4 hasta una velocidad máxima de 0,7 mcg/kg/h hasta alcanzar el objetivo de sedación objetivo de un Riker-SAS de 3. . Para la agitación (es decir, Riker-SAS ≥ 5), se puede administrar midazolam IV "según sea necesario" (1-5 mg IV q1h prn agitación) durante la titulación ascendente de la medicación del estudio. La administración de cualquier dosis de midazolam IV según sea necesario dará como resultado un aumento de la medicación del estudio en 0,1 mcg/kg/h cuando hayan transcurrido ≥ 15 minutos desde la última titulación ascendente.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del delirio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 a 7 días
El delirio se evaluará con la ICDSC (Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos) cada 12 h [Delirio = puntuación ICDSC >/= 4]
los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 a 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de delirio subsindrómico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 a 7 días
Medición ICDSC (de rutina en todas las unidades participantes) cada 12 h [Delirio subsindrómico = ICDSC de 1-3]
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 a 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 a 7 días
La calidad del sueño se evaluará con un cuestionario de sueño validado y una evaluación de polisomnografía (PSG) en un subconjunto de 10 pacientes en el sitio de Tufts Med Center
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Tufts Medical Center
Northeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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