Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako iltaisin deksmedetomidiini teho-osastopotilaiden unta ja vähentää deliriumia? (SKY-DEX)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deksmedetomidiiniin keskittyvän uniprotokollan* vaikutus deliriumin ilmaantuvuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin kriittisesti sairailla potilailla: tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus.

Erityiset tavoitteet

  1. Selvitä laajemman kokeilun toteutettavuus ottamalla lepotilaprotokolla teho-osastolle kahdessa eri paikassa. Tarkoituksena on arvioida potilaiden rekrytointiaste ja molempien toimenpiteiden noudattaminen.
  2. Mittaa deksmedetomidiinilla yöllisen sedaation lisäämisen turvallisuus ja sietokyky käyttämällä haittavaikutuksia ja vieroitustiheyttä indikaattoreina.
  3. Mittaa yöllisen deksmedetomidiinin vaikutus asiaankuuluviin kliinisiin tuloksiin ja käytä näitä tulostietoja suunnitellaksesi suuremman, monikeskustutkimuksen tällä alueella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yöprotokolla, joka sisältää parantuneeseen uneen liittyvän farmakologisen toimenpiteen (ts. deksmedetomidiini) parantaa unen laatua ja vähentää deliriumin ja subsyndromaalisen deliriumin ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yöprotokolla, joka sisältää parantuneeseen uneen liittyvän farmakologisen toimenpiteen (ts. deksmedetomidiini) parantaa unen laatua ja vähentää deliriumin ja subsyndromaalisen deliriumin ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla potilailla, kun hengityslaitteen asetukset on optimoitu unen laadun optimoimiseksi.

  1. Arvioi deksmedetomidiiniin keskittyneen yöunen protokollan vaikutusta, joka minimoi unesta johtuvan kiihottumisen:

    1. deliriumin ilmaantuvuus [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -pisteet ≥ 4]
    2. subsyndromaalisen deliriumin ilmaantuvuus (ICDSC-pisteet 1-3)
    3. sairaalasta kotiutuspaikan määrittelemät tulokset (esim. koti, kuntoutus tai pitkäaikaishoito)

  2. Saadaksesi ymmärryksen deksmedetomidiinin öisen sedaation vaikutuksesta:

    1. potilasturvallisuus
    2. itse ilmoittama unen laatu
    3. unen laatu ja arkkitehtuuri [perustuu Tufts Medical Centerin 10 potilaan alaryhmään, jotka arvioidaan polysomnografialla (PSG) yhden yön ajan]
    4. kohdistetussa sedaaatiotavoitteessa käytetty aika
    5. aikaa ilman kipua
    6. agitaatioon liittyviä tapahtumia
    7. teho-osastolla oleskelun kesto
    8. koneellisen ilmanvaihdon kesto
    9. sairaalahoidon pituus
    10. terveydenhuollon kokonaiskustannukset mittaamalla lääkitys- ja sairaalahoitokustannukset sekä laskemalla tehokkuutta (uni, sedaatio ja kivunhallinta vs. kustannukset).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan osoitteessa:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaan hoitoon saapuvan intensiivilääkärin tämänhetkinen odotus, että potilaat tarvitsevat tehohoitoa >/= 48 tuntia
  3. Annettiin vähintään yksi rauhoittava annos (suunnitelma tai prn).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on delirium (tehohoidon deliriumseulonnan tarkistuslistan pistemäärä ≥ 4) tai desorientaatio (ei suuntautunut henkilöön ja/tai paikkaan)
  2. Potilaat, joilla ICDSC-tutkimusta ei voida suorittaa luotettavasti (esim. ensisijainen kieli ei ole ranska tai englanti, perustilanteessa vakava kuulovamma)
  3. Yhden tutkijan kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta laillisesti valtuutetulta edustajalta
  4. Hoitavan lääkärin kieltäytyminen
  5. Syke ≤ 50 BPM
  6. Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg huolimatta norepinefriinin ≥ 15 mcg/min ja/tai vasopressiinin ≥ 0,04 yksikköä/min antamisesta
  7. Pääsy akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
  8. Sydäntukoksen historia ilman sydämentahdistinta sairaalahoitoilmoituksen perusteella.
  9. Akuutti alkoholin vieroitus sairaalahoitoilmoituksen perusteella
  10. Aiempi loppuvaiheen maksan vajaatoiminta (perustuu vähintään 1:n seuraavista: ASAT/ALT ≥ 2 kertaa ULN, INR ≥ 2, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5)
  11. Vaikean dementian mukainen peruuttamaton aivosairaus sairaalahoitoilmoituksen perusteella
  12. Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  13. Tunnettu allergia tai yliherkkyys klonidiinille tai deksmedetomidiinille
  14. Nykyinen hoito deksmedetomidiinilla

s. Ennuste katsottiin toivottomaksi teho-osastolle hakeutuvan lääkärin kuulemisen perusteella q. Ikä ≥80 vuotta r. Tällä hetkellä sitä hallitaan mekaanisen ilmanvaihdon korkeataajuisella oskilloivalla tilassa (HFOV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,2-0,7 mcg/kg/h klo 21.30-6.00
Lääke: Deksmedetomidiini
Klo 21.30 kaikkia nykyisiä IV rauhoittavia lääkkeitä (joko jatkuvia tai ajoittaisia) vähennetään 50 % ja tutkimuslääke aloitetaan 0,2 mikrogrammaa/kg/tunti klo 21.30, jotta uni saadaan aikaan klo 22.00-6.00. Tutkimusinfuusio puolitetaan klo 6.00 ja d/c klo 6.15. Infuusionopeutta nostetaan 0,1 mcg/kg/tunti 15 minuutin välein, kun Riker-SAS on ≥ 4, maksiminopeuteen 0,7 mcg/kg/h, kunnes Riker-SAS:n sedaatiotavoite 3 saavutetaan. . Agitaatioon (ts. Riker-SAS ≥ 5) voidaan antaa 'tarvittaessa' IV midatsolaamia (1-5 mg IV q1h prn agitation) tutkimuslääkityksen ylöspäin titrauksen aikana. Minkä tahansa tarpeen mukaan annettavan IV midatsolaamin annoksen anto lisää tutkimuslääkitystä 0,1 mikrog/kg/tunti, kun viimeisestä ylöspäin tapahtuvasta titrauksesta on kulunut ≥ 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,2-0,7 mcg/kg/h klo 21.30-6.00
Muut: Plasebo
Klo 21.30 kaikkia nykyisiä IV rauhoittavia lääkkeitä (joko jatkuvia tai ajoittaisia) vähennetään 50 % ja tutkimuslääke aloitetaan 0,2 mikrogrammaa/kg/tunti klo 21.30, jotta uni saadaan aikaan klo 22.00-6.00. Tutkimusinfuusio puolitetaan klo 6.00 ja d/c klo 6.15. Infuusionopeutta nostetaan 0,1 mcg/kg/tunti 15 minuutin välein, kun Riker-SAS on ≥ 4, maksiminopeuteen 0,7 mcg/kg/h, kunnes Riker-SAS:n sedaatiotavoite 3 saavutetaan. . Agitaatioon (ts. Riker-SAS ≥ 5) voidaan antaa 'tarvittaessa' IV midatsolaamia (1-5 mg IV q1h prn agitation) tutkimuslääkityksen ylöspäin titrauksen aikana. Minkä tahansa tarpeen mukaan annettavan IV midatsolaamin annoksen anto lisää tutkimuslääkitystä 0,1 mikrog/kg/tunti, kun viimeisestä ylöspäin tapahtuvasta titrauksesta on kulunut ≥ 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kehittyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan heidän tehohoitojaksonsa ajan, keskimäärin 5-7 päivää
Delirium arvioidaan ICDSC:llä (Intensive Care Delirium Screening Checklist) q12h [Delirium = ICDSC-pisteet >/= 4]
osallistujia seurataan heidän tehohoitojaksonsa ajan, keskimäärin 5-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subsyndromaalisen deliriumin kehittyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5-7 päivää
ICDSC-mittaus (rutiini kaikissa osallistuvissa yksiköissä) q12h [Subsyndromaalinen delirium = ICDSC of 1-3]
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5-7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5-7 päivää
Unen laatu arvioidaan validoidulla unikyselylomakkeella ja polysomnografialla (PSG) 10 potilaan alajoukolla Tufts Med Centerissä.
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Yhteistyökumppanit

Tufts Medical Center
Northeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa