Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer natlig dexmedetomidin søvn og reducerer delirium hos intensivpatienter? (SKY-DEX)

15. marts 2017 opdateret af: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten af ​​en dexmedetomidin-fokuseret søvnprotokol* på deliriumforekomst og sundhedsomkostninger hos kritisk syge patienter: en prospektiv randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse.

Specifikke mål

  1. Etabler muligheden for større forsøg ved at implementere en søvnprotokol i intensivafdelingen på 2 forskellige steder. Det vil specifikt være at estimere rekrutteringsraterne for patienter og efterlevelsen af ​​begge interventioner.
  2. Mål sikkerheden og tolerancen ved at tilføje natsedation med dexmedetomidin ved at bruge bivirkninger og abstinensrater som indikatorer.
  3. Mål effekten af ​​natlig dexmedetomidin på relevante kliniske resultater og brug disse udfaldsdata til at planlægge et større multicenterforsøg på dette område.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om en natprotokol, der inkorporerer en farmakologisk intervention forbundet med forbedret søvn (dvs. dexmedetomidin) vil forbedre søvnkvaliteten og reducere forekomsten af ​​delirium og subsyndromalt delirium hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om en natlig protokol, der inkorporerer en farmakologisk intervention forbundet med forbedret søvn (dvs. dexmedetomidin) vil forbedre søvnkvaliteten og reducere forekomsten af ​​delirium og subsyndromalt delirium hos kritisk syge patienter, hvor ventilatorindstillinger er blevet optimeret til at optimere søvnkvaliteten.

  1. For at evaluere virkningen af ​​en dexmedetomidin-fokuseret natsøvnprotokol, der minimerer ophidselse fra søvn på:

    1. forekomst af delirium [Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score ≥ 4]
    2. forekomst af subsyndromalt delirium (ICDSC-score 1-3)
    3. resultater specifikt defineret af udskrivelsesstedet fra hospitalet (dvs. hjemme, genoptræning eller langtidspleje)

  2. For at få en forståelse af effekten af ​​natsedation med dexmedetomidin på:

    1. patientsikkerhed
    2. selvrapporteret søvnkvalitet
    3. søvnkvalitet og arkitektur [baseret på en undergruppe på 10 patienter på Tufts Medical Center, som vil blive evalueret ved hjælp af polysomnografi (PSG) i en nat]
    4. tid brugt inden for målrettet sedationsmål
    5. tid brugt uden smerter
    6. agitationsrelaterede begivenheder
    7. liggetid på intensivafdelingen
    8. varighed af mekanisk ventilation
    9. længde af hospitalsophold
    10. samlede sundhedsomkostninger ved at måle medicinomkostninger og indlæggelsesomkostninger samt beregning af effektivitet (søvn, sedation og smertebehandling vs. omkostninger).

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nuværende forventning fra patientens indlagte intensivist om, at patienter skal have behov for intensivbehandling i >/= 48 timer
  3. Indgivet mindst én beroligende dosis (planlagt eller prn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med delirium (intensiv pleje delirium screening checkliste score ≥ 4) eller desorientering (ikke orienteret til person og/eller sted)
  2. Patienter, hvor en ICDSC ikke kan afsluttes pålideligt (f. primære sprog er ikke fransk eller engelsk, grundlinje med alvorlig hørenedsættelse)
  3. Manglende evne hos en af ​​efterforskerne til at indhente informeret samtykke fra den lovligt autoriserede repræsentant
  4. Afslag fra behandlende læge
  5. Puls ≤ 50 BPM
  6. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg trods administration af noradrenalin ≥ 15 mcg/min og/eller vasopressin ≥ 0,04 enheder/min.
  7. Indlæggelse med akut dekompenseret hjertesvigt
  8. Anamnese med hjerteblokade uden pacemaker baseret på hospitalsindlæggelsesnotat.
  9. Akut alkoholabstinens baseret på hospitalsindlæggelsesnotat
  10. Anamnese med leversvigt i slutstadiet (baseret på tilstedeværelse af ≥ 1 eller mere af følgende: ASAT/ALT ≥ 2 gange ULN, INR ≥ 2, total bilirubin ≥ 1,5)
  11. Irreversibel hjernesygdom i overensstemmelse med svær demens baseret på hospitalsindlæggelsesnotat
  12. Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest inden studietilmelding)
  13. Kendt allergi eller følsomhed over for clonidin eller dexmedetomidin
  14. Nuværende behandling med dexmedetomidin

s. Prognose anses for at være håbløs baseret på konsultation med den ICU-indlæggende læge q. Alder ≥80 år r. Styres i øjeblikket med en højfrekvent oscillerende tilstand (HFOV) af mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/time fra 21:30 til 6:00
Medicin: Dexmedetomidin
Kl. 21.30 vil alle nuværende IV-sedativa (uanset om de er kontinuerlige eller intermitterende) blive reduceret med 50 %, og undersøgelseslægemidlet startede med 0,2 mcg/kg/time kl. 21.30 for at tillade søvn mellem 22.00 og 6.00. Studieinfusionen vil blive halveret kl. 6:00 og d/c kl. 6:15. Infusionshastigheden øges med 0,1 mcg/kg/time hvert 15. minut, når Riker-SAS er ≥ 4 op til en maksimal hastighed på 0,7 mcg/kg/time, indtil det tilsigtede sedationsmål for en Riker-SAS på 3 er nået . Til agitation (dvs. Riker-SAS ≥ 5) kan intravenøs midazolam "efter behov" (1-5 mg IV q1h prn agitation) administreres under optitreringen af ​​undersøgelsesmedicinen. Administration af enhver dosis af efter behov IV midazolam vil resultere i en stigning af undersøgelsesmedicinen med 0,1 mcg/kg/time, når der er gået ≥ 15 minutter siden den sidste opadgående titrering.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 0,2-0,7 mcg/kg/time fra 21:30 til 6:00
Andet: Placebo
Kl. 21.30 vil alle nuværende IV-sedativa (uanset om de er kontinuerlige eller intermitterende) blive reduceret med 50 %, og undersøgelseslægemidlet startede med 0,2 mcg/kg/time kl. 21.30 for at tillade søvn mellem 22.00 og 6.00. Studieinfusionen vil blive halveret kl. 6:00 og d/c kl. 6:15. Infusionshastigheden øges med 0,1 mcg/kg/time hvert 15. minut, når Riker-SAS er ≥ 4 op til en maksimal hastighed på 0,7 mcg/kg/time, indtil det tilsigtede sedationsmål for en Riker-SAS på 3 er nået . Til agitation (dvs. Riker-SAS ≥ 5) kan intravenøs midazolam "efter behov" (1-5 mg IV q1h prn agitation) administreres under optitreringen af ​​undersøgelsesmedicinen. Administration af enhver dosis af efter behov IV midazolam vil resultere i en stigning af undersøgelsesmedicinen med 0,1 mcg/kg/time, når der er gået ≥ 15 minutter siden den sidste opadgående titrering.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af delirium
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres intensivophold, et forventet gennemsnit på 5-7 dage
Delirium vil blive vurderet med ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) q12h [Delirium = ICDSC score >/= 4]
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres intensivophold, et forventet gennemsnit på 5-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af subsyndromalt delirium
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5-7 dage
ICDSC-måling (rutine i alle deltagende enheder) q12h [Subsyndromalt delirium = ICDSC på 1-3]
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5-7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5-7 dage
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med et valideret søvnspørgeskema og polysomnografi (PSG) evaluering i en undergruppe af 10 patienter på Tufts Med Center-stedet
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Tufts Medical Center
Northeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner