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A dexmedetomidina noturna melhora o sono e reduz o delírio em pacientes de UTI? (SKY-DEX)

15 de março de 2017 atualizado por: Yoanna Skrobik, Maisonneuve-Rosemont Hospital

O efeito de um protocolo de sono focado em dexmedetomidina* na incidência de delírio e custos de saúde em pacientes gravemente enfermos: um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego.

Objetivos Específicos

  1. Estabelecer a viabilidade de um estudo maior implementando um protocolo de sono na UTI em 2 locais diferentes. Especificamente serão estimadas as taxas de recrutamento de pacientes e a adesão a ambas as intervenções.
  2. Medir a segurança e a tolerância de adicionar sedação noturna com dexmedetomidina usando efeitos adversos e taxas de abstinência como indicadores.
  3. Medir o efeito da dexmedetomidina noturna em desfechos clínicos pertinentes e usar esses dados de desfecho para planejar um estudo multicêntrico maior nessa área.

O objetivo deste estudo é determinar se um protocolo noturno que incorpora uma intervenção farmacológica associada à melhora do sono (ou seja, dexmedetomidina) melhorará a qualidade do sono e reduzirá a incidência de delirium e delirium subsindrômico em pacientes criticamente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um protocolo noturno que incorpora uma intervenção farmacológica associada à melhora do sono (ou seja, dexmedetomidina) melhorará a qualidade do sono e reduzirá a incidência de delirium e delirium subsindrômico em pacientes gravemente enfermos, nos quais as configurações do ventilador foram otimizadas para otimizar a qualidade do sono.

  1. Avaliar o impacto de um protocolo de sono noturno focado em dexmedetomidina que minimiza o despertar do sono em:

    1. incidência de delirium [pontuação da lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC) ≥ 4]
    2. incidência de delírio subsindrômico (escore ICDSC 1-3)
    3. resultados especificamente definidos pelo local de alta do hospital (ou seja, casa, reabilitação ou cuidados de longo prazo)

  2. Para entender o efeito da sedação noturna com dexmedetomidina sobre:

    1. segurança do paciente
    2. qualidade do sono autorreferida
    3. qualidade e arquitetura do sono [com base em um subgrupo de 10 pacientes no Tufts Medical Center que serão avaliados por meio de polissonografia (PSG) por uma noite]
    4. tempo gasto dentro do objetivo de sedação alvo
    5. tempo gasto sem dor
    6. eventos relacionados à agitação
    7. tempo de permanência na UTI
    8. duração da ventilação mecânica
    9. tempo de internação
    10. custos totais de cuidados de saúde medindo os custos de medicação e custos de hospitalização, bem como calculando a eficácia (sono, sedação e gestão da dor vs. custo).

Este estudo multicêntrico será realizado em:

  1. Hopital Maissonneuve Rosemont, Montreal, PQ
  2. Tufts Medical Center, Boston, MA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Expectativa atual por parte do intensivista de internação do paciente de que os pacientes necessitem de cuidados na UTI por >/= 48 horas
  3. Administrado pelo menos uma dose de sedativo (agendado ou prn).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com delirium (pontuação da lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva ≥ 4) ou desorientação (não orientado para a pessoa e/ou local)
  2. Pacientes nos quais um ICDSC não pode ser concluído de forma confiável (por exemplo, idioma principal não é francês ou inglês, deficiência auditiva grave de base)
  3. Incapacidade de um dos investigadores de obter o consentimento informado do representante legalmente autorizado
  4. Recusa do médico de tratamento
  5. Frequência cardíaca ≤ 50 BPM
  6. Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg apesar da administração de norepinefrina ≥ 15 mcg/min e/ou vasopressina ≥ 0,04 unidades/min
  7. Admissão com insuficiência cardíaca aguda descompensada
  8. História de bloqueio cardíaco sem marca-passo baseada em nota de internação.
  9. Abstinência aguda de álcool com base na nota de admissão hospitalar
  10. História de insuficiência hepática terminal (com base na presença de ≥ 1 ou mais dos seguintes: AST/ALT ≥ 2 vezes LSN, INR ≥ 2, bilirrubina total ≥ 1,5)
  11. Doença cerebral irreversível consistente com demência grave com base na nota de admissão hospitalar
  12. Gravidez (todas as mulheres em idade fértil serão submetidas a um teste de gravidez antes da inscrição no estudo)
  13. Alergia ou sensibilidade conhecida à clonidina ou dexmedetomidina
  14. Tratamento atual com dexmedetomidina

pág. Prognóstico considerado sem esperança com base em consulta com o médico que admitiu a UTI q. Idade ≥80 anos r. Atualmente sendo gerenciado com um modo oscilante de alta frequência (HFOV) de ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h das 21h30 às 6h
Medicamento: Dexmedetomidina
Às 21h30, todos os sedativos IV atuais (sejam contínuos ou intermitentes) serão reduzidos em 50% e o medicamento do estudo será iniciado em 0,2 mcg/kg/hora às 21h30 para permitir o sono entre 22h00 e 6h00. A infusão do estudo será reduzida pela metade às 6h e d/c às 6h15. A taxa de infusão será aumentada em 0,1mcg/kg/hora a cada 15 minutos quando o Riker-SAS for ≥ 4 até uma taxa máxima de 0,7 mcg/kg/h até que a meta de sedação alvo de um Riker-SAS de 3 seja atingida . Para agitação (ou seja, Riker-SAS ≥ 5), midazolam IV 'conforme necessário' (1-5 mg IV q1h prn agitação) pode ser administrado durante a titulação ascendente da medicação do estudo. A administração de qualquer dose de midazolam IV conforme necessário resultará no aumento da medicação do estudo em 0,1 mcg/kg/h quando ≥ 15 minutos tiverem decorrido desde a última titulação ascendente.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 0,2-0,7 mcg/kg/h das 21h30 às 6h
Outro: Placebo
Às 21h30, todos os sedativos IV atuais (sejam contínuos ou intermitentes) serão reduzidos em 50% e o medicamento do estudo será iniciado em 0,2 mcg/kg/hora às 21h30 para permitir o sono entre 22h00 e 6h00. A infusão do estudo será reduzida pela metade às 6h e d/c às 6h15. A taxa de infusão será aumentada em 0,1mcg/kg/hora a cada 15 minutos quando o Riker-SAS for ≥ 4 até uma taxa máxima de 0,7 mcg/kg/h até que a meta de sedação alvo de um Riker-SAS de 3 seja atingida . Para agitação (ou seja, Riker-SAS ≥ 5), midazolam IV 'conforme necessário' (1-5 mg IV q1h prn agitação) pode ser administrado durante a titulação ascendente da medicação do estudo. A administração de qualquer dose de midazolam IV conforme necessário resultará no aumento da medicação do estudo em 0,1 mcg/kg/h quando ≥ 15 minutos tiverem decorrido desde a última titulação ascendente.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de delirium
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 a 7 dias
O delirium será avaliado com o ICDSC (Intensive Care Delirium Screening CHecklist) q12h [Delirium = ICDSC score >/= 4]
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 a 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de delirium subsindrômico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 5 a 7 dias
Medição de ICDSC (rotina em todas as unidades participantes) q12h [Delírio subsindrômico = ICDSC de 1-3]
os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 5 a 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 5 a 7 dias
A qualidade do sono será avaliada com um questionário de sono validado e avaliação de polissonografia (PSG) em um subconjunto de 10 pacientes no Tufts Med Center
os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 5 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Tufts Medical Center
Northeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoanna Skrobik, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10053 (DAIDS ES Registry Number)

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