使用 ZELTIQ Coolsculpting 系统有针对性地减少男性乳房假性女性乳房发育症的脂肪
2013年2月12日 更新者：Girish Munavalli, MD MHS、Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
协议旨在使用 ZELTIQ Coolsculpting 系统对男性乳房脂肪减少（假性女性乳房发育症）进行临床评估。 ZELTIQ Coolsculpting 系统已获得美国 FDA 的市场许可，用于非侵入性减少侧腹脂肪层，并且可以在市场上买到。
主要研究终点是通过治疗区域的摄影成像和超声成像确定的乳房形状的变化和脂肪的减少。
次要终点将提供支持数据来评估设备性能（受试者满意度和用超声波测量的脂肪减少）。
研究概览
详细说明
不需要
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
接触：
- Cindy L Tucker, RN CCRP
- 电话号码：3537 704-375-6766
- 邮箱：nurse@carolinaskin.com
-
接触：
- Razia Ludin, research assistant
- 电话号码：3606 704-375-6766
- 邮箱：razial@carolinaskin.com
-
首席研究员：
- Girish S Munavalli, MD MHS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
包括：
- 男性受试者> 18岁且< 70岁。
- 受试者的乳房区域有清晰可见、可触及的多余脂肪组织和极少的纤维组织。
- 受试者在前一个月的体重变化没有超过 10 磅。
- 受试者同意通过在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做出任何重大改变来保持他们的体重（即，在 +/- 5 磅以内）。
受试者已阅读并签署书面知情同意书。
排除标准：
排除：
- 受试者在预期治疗区域接受过外科手术。
- 受试者在预期治疗区域进行了侵入性减脂手术（例如吸脂或美塑疗法）。
- 受试者在预期治疗区域进行了非侵入性减脂和/或塑身手术。
- 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射（例如肝素、胰岛素），或有已知的历史。
- 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
- 受试者有已知的雷诺氏病病史，或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
- 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
- 受试者体重指数 (BMI) 超过 30。 BMI 定义为体重（磅）乘以 703 除以身高（英寸）的平方。
- 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或减肥补充剂。
- 受试者有任何皮肤病，例如中度至过度的皮肤松弛，或治疗部位的疤痕可能会干扰治疗或评估。
- 受试者不能或不愿遵守研究要求。
- 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 既往乳腺恶性肿瘤的个人病史。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
- 受试者正在服用任何可能导致乳房异常增大的药物——包括但不限于：地高辛、速尿、促性腺激素、克罗米芬、苯妥英和外源性睾酮、酮康唑、甲硝唑、烷化剂、顺铂、螺内酯、西咪替丁、氟他胺、非那雄胺、依托咪酯、异烟酸酰肼、甲基多巴、白消安、三环类抗抑郁药、地西泮、青霉胺、奥美拉唑、吩噻嗪、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
- 近期（过去 5 年内）药物滥用史（酒精、大麻或海洛因）。
- 受试者没有以下疾病史：克氏综合征、先天性无睾症、睾丸外伤、睾丸扭转、病毒性睾丸炎、卡尔曼综合征、垂体肿瘤、增加血清 hCG 水平的恶性肿瘤（例如，大细胞肺癌、胃癌、肾细胞癌、肝癌）、肾功能衰竭、甲状腺机能亢进、营养不良、雄激素不敏感综合征、五α-还原酶缺乏综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zeltiq 酷塑系统
非侵入性设备，旨在冷却皮下脂肪而不影响相邻或下面的结构。
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非侵入性设备，旨在冷却皮下脂肪而不影响邻近或下方结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少脂肪层
大体时间：8个月
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视觉、摄影和超声波测量了男性乳房形状的变化和脂肪的减少。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪层的视觉减少
大体时间：8个月
|
通过受试者问卷测量受试者满意度。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Girish S Munavalli, MD MHS、Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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