Riktad fettreduktion av pseudogynekomasti i det manliga bröstet med hjälp av ZELTIQ Coolsculpting System

Inklusionskriterier:

• INGÅR:

  1. Manliga försökspersoner > 18 år och < 70 år.
  2. Försökspersonen har tydligt synlig, påtaglig, överflödig fettvävnad i bröstområdet och minimal fibrös vävnad.
  3. Försökspersonen har inte haft en viktförändring som överstiger 10 pund under den föregående månaden.
  4. Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom +/- 5 pund) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång.

  5. Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

     Exklusions kriterier:

     EXKLUDERADE:

  1. Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
  2. Personen har genomgått en invasiv fettreduktionsprocedur (t.ex. fettsugning eller mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
  3. Försökspersonen har genomgått en icke-invasiv fettminskning och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling.
  4. Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av, subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
  5. Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
  6. Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
  7. Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
  8. BMI (Body Mass Index) överstiger 30. BMI definieras som vikt i pounds multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum.
  9. Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
  10. Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven hudslapphet, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
  11. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
  12. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
  13. Personlig historia av tidigare bröstmalignitet.
  14. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
  15. Försökspersonen tar någon medicin som kan orsaka onormal bröstförstoring - inklusive men inte begränsat till: digoxin, furosemid, gonadotropiner, klomifen, fenytoin och exogent testosteron, ketokonazol, metronidazol, alkyleringsmedel, cisplatin, spironolakton, etamididin, finamididin, cimetamidid, finanamidester , isonikotinsyrahydrazid, metyldopa, busulfan, tricykliska antidepressiva medel, diazepam, penicillamin, omeprazol, fenotiaziner, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare.
  16. Senare historia (inom de senaste 5 åren) av drogmissbruk (alkohol, marijuana eller heroin).
  17. Personen har ingen historia av följande medicinska tillstånd: Klinefelters syndrom, medfödd anorki, testikeltrauma, testikeltorsion, viral orkit, Kallmanns syndrom, hypofystumörer, maligniteter som ökar serumnivån av hCG (t.ex. storcellig lungcancer, magkarcinom, njurcellscancer, hepatom), njursvikt, hypertyreos, undernäring, androgen okänslighetssyndrom, femalfa-reduktasbristsyndrom