Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana redukcja tkanki tłuszczowej ginekomastii rzekomej w męskich piersiach za pomocą systemu ZELTIQ Coolsculpting

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Girish Munavalli, MD MHS, Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Protokół przeznaczony jest do klinicznej oceny redukcji tkanki tłuszczowej męskich piersi (pseudogynecomastia) przy użyciu Systemu ZELTIQ Coolsculpting System. System ZELTIQ Coolsculpting uzyskał zezwolenie od U.S.FDA na nieinwazyjną redukcję warstwy tłuszczu na bokach i jest dostępny na rynku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana kształtu i redukcja tkanki tłuszczowej w piersi, co ustalono na podstawie zdjęć i ultrasonografii leczonego obszaru.

Drugorzędowe punkty końcowe dostarczą danych pomocniczych do oceny działania urządzenia (satysfakcja pacjenta i redukcja tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą ultradźwięków).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

niepożądany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish S Munavalli, MD MHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ZESTAWIE:

    1. Mężczyźni w wieku > 18 lat i < 70 lat.
    2. Podmiot ma wyraźnie widoczny, wyczuwalny nadmiar tkanki tłuszczowej w okolicy piersi i minimalną ilość tkanki włóknistej.
    3. Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
    4. Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach +/- 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania.

    5. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

      Kryteria wyłączenia:

      WYŁĄCZONY:

    1. Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
    2. Pacjent przeszedł inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja lub mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
    3. Pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego leczenia.
    4. Podmiot musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
    5. Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
    6. Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
    7. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
    8. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta przekracza 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
    9. Podmiot bierze lub przyjmował tabletki odchudzające lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
    10. Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
    11. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
    12. Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
    13. Osobista historia wcześniejszego raka piersi.
    14. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
    15. Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować nieprawidłowe powiększenie piersi – w tym między innymi: digoksynę, furosemid, gonadotropiny, klomifen, fenytoinę i egzogenny testosteron, ketokonazol, metronidazol, środki alkilujące, cisplatynę, spironolakton, cymetydynę, flutamid, finasteryd, etomidat , hydrazyd kwasu izonikotynowego, metyldopa, busulfan, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, diazepam, penicylamina, omeprazol, fenotiazyny, blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
    16. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania substancji (alkoholu, marihuany lub heroiny).
    17. Podmiot nie cierpiał na następujące schorzenia w wywiadzie: zespół Klinefeltera, wrodzona anorchia, uraz jądra, skręt jądra, wirusowe zapalenie jąder, zespół Kallmanna, guzy przysadki, nowotwory, które zwiększają poziom hCG w surowicy (np. wielkokomórkowy rak płuc, rak żołądka, rak nerkowokomórkowy, wątrobiak), niewydolność nerek, nadczynność tarczycy, niedożywienie, zespół niewrażliwości na androgeny, zespół niedoboru pięciu alfa-reduktazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Coolsculpting Zeltiq
nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do schładzania podskórnej tkanki tłuszczowej bez wpływu na sąsiadujące lub leżące pod nią struktury.
Urządzenie: System Coolsculpting Zeltiq
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do schładzania podskórnej tkanki tłuszczowej bez wpływu na sąsiadujące lub leżące pod nią struktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja warstwy tłuszczu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmierzono wzrokowo, fotograficznie i ultrasonograficznie zmiany kształtu i redukcję tkanki tłuszczowej w męskich piersiach.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna redukcja warstwy tłuszczu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zadowolenie badanych mierzone za pomocą kwestionariuszy.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish S Munavalli, MD MHS, Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLVSC-ZA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Coolsculpting Zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj