Gerichte vetreductie van pseudogynaecomastie in de mannelijke borst met behulp van het ZELTIQ Coolsculpting-systeem

Inclusiecriteria:

• INBEGREPEN:

  1. Mannelijke proefpersonen > 18 jaar en < 70 jaar.
  2. Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar, voelbaar overtollig vetweefsel in het borstgebied en minimaal vezelig weefsel.
  3. Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 10 pond gehad.
  4. De proefpersoon stemt ermee in zijn gewicht te behouden (d.w.z. binnen +/- 5 pond) door geen grote veranderingen in zijn dieet of levensstijl aan te brengen tijdens de loop van het onderzoek.

  5. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

     Uitsluitingscriteria:

     UITGESLOTEN:

  1. Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
  2. Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie of mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
  3. Proefpersoon heeft een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of lichaamscontouren ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
  4. De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
  5. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
  6. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die volgens de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
  8. Onderwerp body mass index (BMI) hoger dan 30. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilo's vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches.
  9. Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of voedingssupplementen ingenomen.
  10. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
  11. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
  12. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  13. Persoonlijke geschiedenis van eerdere maligniteit van de borst.
  14. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
  15. Proefpersoon gebruikt medicijnen die abnormale borstvergroting kunnen veroorzaken - inclusief maar niet beperkt tot: digoxine, furosemide, gonadotropines, clomifeen, fenytoïne en exogeen testosteron, ketoconazol, metronidazol, alkylerende middelen, cisplatine, spironolacton, cimetidine, flutamide, finasteride, etomidaat , isonicotinezuurhydrazide, methyldopa, busulfan, tricyclische antidepressiva, diazepam, penicillamine, omeprazol, fenothiazinen, calciumantagonisten, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers.
  16. Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van middelenmisbruik (alcohol, marihuana of heroïne).
  17. Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van de volgende medische aandoeningen: Klinefelter-syndroom, congenitale anorchia, testiculaire trauma, testiculaire torsie, virale orchitis, Kallmann-syndroom, hypofysetumoren, maligniteiten die het serumniveau van hCG verhogen (bijv. Grootcellige longkanker, maagcarcinoom, niercelcarcinoom, hepatoom), nierfalen, hyperthyreoïdie, ondervoeding, androgeenongevoeligheidssyndroom, vijf-alfa-reductasedeficiëntiesyndroom