Reducción de grasa específica de la pseudoginecomastia en el seno masculino con el sistema ZELTIQ Coolsculpting

Criterios de inclusión:

• INCLUIDO:

  1. Sujetos masculinos > 18 años y < 70 años.
  2. El sujeto tiene un exceso de tejido adiposo claramente visible y palpable en el área de la mama y un mínimo de tejido fibroso.
  3. El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior a 10 libras en el mes anterior.
  4. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro de +/- 5 libras) al no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.

  5. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

     Criterio de exclusión:

     EXCLUIDOS:

  1. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
  2. El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción o mesoterapia) en el área de tratamiento prevista.
  3. El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento previsto.
  4. El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
  5. El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
  6. El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
  7. El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
  8. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto supera los 30. El IMC se define como el peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
  9. El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos dietéticos en el último mes.
  10. El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación.
  11. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  12. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
  13. Antecedentes personales de neoplasia mamaria previa.
  14. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
  15. El sujeto está tomando algún medicamento que podría causar un agrandamiento anormal de los senos, incluidos, entre otros: digoxina, furosemida, gonadotropinas, clomifeno, fenitoína y testosterona exógena, ketoconazol, metronidazol, agentes alquilantes, cisplatino, espironolactona, cimetidina, flutamida, finasterida, etomidato. , hidrazida de ácido isonicotínico, metildopa, busulfán, antidepresivos tricíclicos, diazepam, penicilamina, omeprazol, fenotiazinas, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
  16. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de sustancias (alcohol, marihuana o heroína).
  17. El sujeto no tiene antecedentes de las siguientes afecciones médicas: síndrome de Klinefelter, anorquia congénita, trauma testicular, torsión testicular, orquitis viral, síndrome de Kallmann, tumores hipofisarios, neoplasias malignas que aumentan el nivel sérico de hCG (p. ej., cáncer de pulmón de células grandes, carcinoma gástrico, carcinoma de células renales, hepatoma), insuficiencia renal, hipertiroidismo, desnutrición, síndrome de insensibilidad a los andrógenos, síndrome de deficiencia de cinco-alfa-reductasa