Målrettet fettreduksjon av pseudogynekomasti i det mannlige brystet ved bruk av ZELTIQ Coolsculpting System

Inklusjonskriterier:

• INKLUDERT:

  1. Mannlige forsøkspersoner > 18 år og < 70 år.
  2. Personen har godt synlig, håndgripelig, overflødig fettvev i brystområdet og minimalt med fibrøst vev.
  3. Forsøkspersonen har ikke hatt en vektendring på over 10 pund den foregående måneden.
  4. Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor +/- 5 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.

  5. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

     Ekskluderingskriterier:

     EKSKLUDERT:

  1. Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
  2. Personen har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging eller mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
  3. Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling.
  4. Pasienten trenger å administrere, eller har en kjent historie med, subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
  5. Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
  6. Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
  7. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
  8. Emnets kroppsmasseindeks (BMI) overstiger 30. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
  9. Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
  10. Pasienten har dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  11. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
  12. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
  13. Personlig historie med tidligere brystkreft.
  14. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
  15. Personen tar alle medisiner som kan forårsake unormal brystforstørrelse - inkludert, men ikke begrenset til: digoksin, furosemid, gonadotropiner, klomifen, fenytoin og eksogent testosteron, ketokonazol, metronidazol, alkyleringsmidler, cisplatin, spironolakton, et cimetidindat, finasteramid, cimetidindat, finasteron. , isonicotinsyrehydrazid, metyldopa, busulfan, trisykliske antidepressiva, diazepam, penicillamin, omeprazol, fenotiaziner, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere.
  16. Nyere historie (innen de siste 5 årene) med rusmisbruk (alkohol, marihuana eller heroin).
  17. Personen har ingen historie med følgende medisinske tilstander: Klinefelters syndrom, medfødt anorkia, testikkelstraumer, testikkeltorsjon, viral orkitt, Kallmann syndrom, hypofysetumorer, ondartede sykdommer som øker serumnivået av hCG (f.eks. storcellet lungekreft, gastrisk karsinom, nyrecellekarsinom, hepatom), nyresvikt, hypertyreose, underernæring, androgen ufølsomhetssyndrom, fem-alfa-reduktase mangelsyndrom