Réduction ciblée de la graisse de la pseudogynécomastie dans le sein masculin à l'aide du système Coolsculpting ZELTIQ

Critère d'intégration:

• INCLUS:

  1. Sujets masculins > 18 ans et < 70 ans.
  2. Le sujet a un excès de tissu adipeux clairement visible et palpable dans la région de sa poitrine et un tissu fibreux minimal.
  3. Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
  4. Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les limites de +/- 5 livres) en n'apportant aucun changement majeur à son alimentation ou à son mode de vie au cours de l'étude.

  5. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

     Critère d'exclusion:

     EXCLU:

  1. Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
  2. Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion ou mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
  3. Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue.
  4. - Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
  5. Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
  6. Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
  7. - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
  8. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet dépasse 30. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
  9. Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des compléments alimentaires au cours du dernier mois.
  10. Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation.
  11. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
  12. Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
  13. Antécédents personnels de cancer du sein antérieur.
  14. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
  15. Le sujet prend des médicaments qui pourraient provoquer une hypertrophie mammaire anormale - y compris, mais sans s'y limiter : la digoxine, le furosémide, les gonadotrophines, le clomifène, la phénytoïne et la testostérone exogène, le kétoconazole, le métronidazole, les agents alkylants, le cisplatine, la spironolactone, la cimétidine, le flutamide, le finastéride, l'étomidate , hydrazide d'acide isonicotinique, méthyldopa, busulfan, antidépresseurs tricycliques, diazépam, pénicillamine, oméprazole, phénothiazines, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
  16. Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) de toxicomanie (alcool, marijuana ou héroïne).
  17. Le sujet n'a aucun antécédent des conditions médicales suivantes : syndrome de Klinefelter, anorchie congénitale, traumatisme testiculaire, torsion testiculaire, orchite virale, syndrome de Kallmann, tumeurs hypophysaires, tumeurs malignes qui augmentent le taux sérique d'hCG (par exemple, cancer du poumon à grandes cellules, carcinome gastrique, carcinome à cellules rénales, hépatome), Insuffisance rénale, Hyperthyroïdie, Malnutrition, Syndrome d'insensibilité aux androgènes, Syndrome de déficit en cinq-alpha-réductase